Determinação de Dose, Estudo de Viabilidade de Optison em Contrast Enhanced U/S para a Detecção de Doença da Artéria Carótida
16 de abril de 2014 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de viabilidade multicêntrico, de rótulo aberto, de determinação de dose de Optison em contraste aprimorado U/S para a detecção de doença da artéria carótida
O objetivo deste estudo é encontrar a dose ideal a partir de 3 níveis de dosagem diferentes - 0,15 mL, 0,5 mL e 1,5 mL de Optison na avaliação da presença de doença das artérias carótidas ao comparar ultrassom pré-contraste e pós-contraste (U/ S) por grupo de dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade.
- Os indivíduos têm doença da artéria carótida altamente suspeita ou estabelecida.
- O sujeito foi submetido ou encaminhado para angiografia carotídea de raios X intra-arterial unilateral ou bilateral para a determinação do manejo do sujeito (dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento U/S).
- O sujeito tem U/S não diagnóstica das carótidas, conforme definido pelos padrões institucionais.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta qualquer doença clinicamente ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 1 mês ou onde a participação no estudo pode comprometer o gerenciamento do sujeito ou outro motivo que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de oclusão aguda que requer intervenção médica de qualquer artéria (incluindo aorta) dentro de 6 meses após o consentimento.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes de Optison, sangue, produtos sanguíneos ou albumina.
- O sujeito tem shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço número 1
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Optison é uma suspensão estéril não pirogênica de perflutren para administração IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encontrar a dose ideal de Optison a partir de 3 níveis de dosagem diferentes; 0,15mL, 0,5mL e 1,5mL.
Prazo: Até 10 minutos após a administração do contraste.
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Avaliar a presença de doença das artérias carótidas ao comparar ultrassom pré-contraste e pós-contraste (U/S) por grupo de dose.
Usando a dose ideal de 3 níveis de dosagem diferentes - 0,15 mL, 0,5 mL e 1,5 mL de Optison.
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Até 10 minutos após a administração do contraste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar a presença de estenose maior ou igual a 50% e estenose maior ou igual a 75% nas artérias carótidas ao comparar ultrassom pré-contraste e pós-contraste por grupo de dose.
Prazo: Até 10 minutos após a administração do contraste.
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Detectando a presença de estenose maior ou igual a 50% e maior ou igual a 75% de estenose nas artérias carótidas ao comparar pré-contraste com pós-contraste U/S por grupo de dose. Usando os 3 níveis de dose diferentes de 0,15 mL, 0,5 mL e 1,5 mL de Optison.
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Até 10 minutos após a administração do contraste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-191-001
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