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경동맥 질환 검출을 위한 조영 증강 U/S에서 옵티슨의 용량 찾기, 타당성 연구

2014년 4월 16일 업데이트: GE Healthcare

경동맥 질환 검출을 위한 조영 증강 U/S에서 Optison의 다중 센터, 공개 라벨, 용량 찾기, 타당성 연구

이 연구의 목적은 조영 전과 조영 후 초음파(U/ S) 용량 그룹별.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 경동맥 질환이 매우 의심되거나 확립되었습니다.
  • 피험자는 피험자 관리를 결정하기 위해 편측 또는 양측 동맥 내 X-레이 경동맥 조영술을 받았거나 의뢰되었습니다(U/S 절차 전후 30일 이내).
  • 피험자는 기관 표준에 의해 정의된 경동맥의 비진단적 U/S를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임상적으로 활성이고 심각하며 생명을 위협하는 질병을 나타내거나 기대 수명이 1개월 미만이거나 연구 참여가 피험자의 관리를 위태롭게 할 수 있거나 조사자의 판단에 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있는 경우 연구에서.
  • 피험자는 동의 후 6개월 이내에 모든 동맥(대동맥 포함)의 의료 개입이 필요한 급성 폐색의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 Optison, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 오른쪽에서 왼쪽으로, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 번호 1
Optison은 IV 투여용 perflutren의 멸균 비발열성 현탁액입니다.
다른 이름들:
  • Perflutren 단백질 A형 마이크로스피어 주사 현탁액, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 다른 용량 수준에서 Optison의 최적 용량 찾기; 0.15mL, 0.5mL 및 1.5mL.
기간: 조영제 투여 후 최대 10분.
조영 전과 조영 후 초음파(U/S)를 선량 그룹별로 비교할 때 경동맥 질환의 존재를 평가합니다. Optison의 0.15mL, 0.5mL 및 1.5mL의 3가지 용량 수준에서 최적의 용량을 사용합니다.
조영제 투여 후 최대 10분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량군별 조영 전 초음파와 조영 후 초음파 비교 시 경동맥 협착 50% 이상 및 75% 이상 협착 유무 검출
기간: 조영제 투여 후 최대 10분.
용량 그룹별로 조영 전과 조영 후 U/S를 비교할 때 경동맥에서 50% 이상의 협착 및 75% 이상의 협착의 존재를 검출합니다. 0.15mL의 3가지 다른 용량 수준을 사용하여, 0.5mL 및 1.5mL의 Optison.
조영제 투여 후 최대 10분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 질환에 대한 임상 시험

옵티슨에 대한 임상 시험

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