- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01394926
Dos-Finding, Feasibility Study of Optison in Contrast Enhanced U/S for detektering av carotisartärsjukdom
16 april 2014 uppdaterad av: GE Healthcare
En multicenter, öppen etikett, dossökning, genomförbarhetsstudie av Optison i kontrastförstärkt U/S för detektion av halsartärsjukdom
Syftet med denna studie är att hitta den optimala dosen från 3 olika dosnivåer - 0,15 mL, 0,5 mL och 1,5 mL Optison för att bedöma förekomsten av sjukdom i halspulsådern när man jämför pre-kontrast med post-kontrast ultraljud (U/ S) efter dosgrupp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.
- Försökspersonerna har starkt misstänkt eller etablerad halspulsådersjukdom.
- Patienten har genomgått eller remitterats till antingen unilateral eller bilateral intraarteriell röntgenkarotisangiografi för bestämning av patientens behandling (inom 30 dagar före eller efter U/S-proceduren).
- Försökspersonen har icke-diagnostisk U/S av halspulsåder som definieras av institutionella standarder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen presenterar alla kliniskt aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar, med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad eller där studiedeltagande kan äventyra hanteringen av försökspersonen eller annan orsak som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
- Patienten har en historia av akut ocklusion som kräver medicinsk intervention av vilken artär som helst (inklusive aorta) inom 6 månader efter samtycke.
- Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i Optison, blod, blodprodukter eller albumin.
- Försökspersonen har höger till vänster, dubbelriktad eller transient höger till vänster hjärtshunt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm nummer 1
|
Optison är en steril icke-pyrogen suspension av perflutren för intravenös administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hitta den optimala dosen av Optison från 3 olika dosnivåer; 0,15 ml, 0,5 ml och 1,5 ml.
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Bedömning av förekomsten av sjukdom i halspulsådern när man jämför pre-kontrast med post-kontrast ultraljud (U/S) efter dosgrupp.
Använd den optimala dosen från 3 olika dosnivåer - 0,15 mL, 0,5 mL och 1,5 mL Optison.
|
Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptäcka förekomsten av större än eller lika med 50 % stenos och större än eller lika med 75 % stenos i halspulsådern vid jämförelse av pre-kontrast med post-kontrast ultraljud efter dosgrupp.
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Upptäcker förekomsten av mer än eller lika med 50 % stenos och större än eller lika med 75 % stenos i halspulsåderna vid jämförelse av prekontrast med postkontrast U/S efter dosgrupp. Med hjälp av de 3 olika dosnivåerna på 0,15 ml, 0,5 ml och 1,5 ml Optison.
|
Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-191-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdom
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Optison
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadNeoplasmer i buken | Neoplasmer i bäckenetFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricAvslutadHjärttransplantationFörenta staterna
-
University of MichiganIndragen
-
David MooneyAvslutad
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaAvslutadStudie för att bestämma dosering av OPTISON hos barn mellan ≥9 ochFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadTransplantation, njureFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringKontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga gallgångscancerrespons på radioemboliseringsbehandlingIntrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
Kassa DargeAvslutadVesico-Ureteral RefluxFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadEkokardiografiFörenta staterna