Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-Finding, Feasibility Study of Optison in Contrast Enhanced U/S for detektering av carotisartärsjukdom

16 april 2014 uppdaterad av: GE Healthcare

En multicenter, öppen etikett, dossökning, genomförbarhetsstudie av Optison i kontrastförstärkt U/S för detektion av halsartärsjukdom

Syftet med denna studie är att hitta den optimala dosen från 3 olika dosnivåer - 0,15 mL, 0,5 mL och 1,5 mL Optison för att bedöma förekomsten av sjukdom i halspulsådern när man jämför pre-kontrast med post-kontrast ultraljud (U/ S) efter dosgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.
  • Försökspersonerna har starkt misstänkt eller etablerad halspulsådersjukdom.
  • Patienten har genomgått eller remitterats till antingen unilateral eller bilateral intraarteriell röntgenkarotisangiografi för bestämning av patientens behandling (inom 30 dagar före eller efter U/S-proceduren).
  • Försökspersonen har icke-diagnostisk U/S av halspulsåder som definieras av institutionella standarder.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen presenterar alla kliniskt aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar, med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad eller där studiedeltagande kan äventyra hanteringen av försökspersonen eller annan orsak som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
  • Patienten har en historia av akut ocklusion som kräver medicinsk intervention av vilken artär som helst (inklusive aorta) inom 6 månader efter samtycke.
  • Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i Optison, blod, blodprodukter eller albumin.
  • Försökspersonen har höger till vänster, dubbelriktad eller transient höger till vänster hjärtshunt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm nummer 1
Optison är en steril icke-pyrogen suspension av perflutren för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Perflutren Protein-Typ A Microspheres Injicerbar Suspension, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hitta den optimala dosen av Optison från 3 olika dosnivåer; 0,15 ml, 0,5 ml och 1,5 ml.
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
Bedömning av förekomsten av sjukdom i halspulsådern när man jämför pre-kontrast med post-kontrast ultraljud (U/S) efter dosgrupp. Använd den optimala dosen från 3 olika dosnivåer - 0,15 mL, 0,5 mL och 1,5 mL Optison.
Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcka förekomsten av större än eller lika med 50 % stenos och större än eller lika med 75 % stenos i halspulsådern vid jämförelse av pre-kontrast med post-kontrast ultraljud efter dosgrupp.
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.
Upptäcker förekomsten av mer än eller lika med 50 % stenos och större än eller lika med 75 % stenos i halspulsåderna vid jämförelse av prekontrast med postkontrast U/S efter dosgrupp. Med hjälp av de 3 olika dosnivåerna på 0,15 ml, 0,5 ml och 1,5 ml Optison.
Upp till 10 minuter efter administrering av kontrast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdom

Kliniska prövningar på Optison

3
Prenumerera