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Dosisfindung, Machbarkeitsstudie von Optison im kontrastmittelverstärkten U/S zur Erkennung von Erkrankungen der Halsschlagader

16. April 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, offene Machbarkeitsstudie zur Dosisfindung von Optison in kontrastmittelverstärktem U/S zur Erkennung von Erkrankungen der Halsschlagader

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis aus drei verschiedenen Dosisstufen – 0,15 ml, 0,5 ml und 1,5 ml Optison – zu ermitteln, um das Vorliegen einer Erkrankung der Halsschlagadern beim Vergleich von Ultraschall vor und nach Kontrastmittel (U/ S) nach Dosisgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei den Probanden besteht ein dringender Verdacht oder eine festgestellte Erkrankung der Halsschlagader.
  • Der Proband hat sich einer einseitigen oder beidseitigen intraarteriellen Röntgen-Karotisangiographie unterzogen oder wurde zu einer solchen überwiesen, um die Behandlung des Probanden zu bestimmen (innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem US-Eingriff).
  • Das Subjekt weist eine nicht diagnostische U/S der Halsschlagader im Sinne institutioneller Standards auf.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit auf, deren Lebenserwartung weniger als 1 Monat beträgt oder bei der die Teilnahme an der Studie die Behandlung des Probanden gefährden könnte oder aus anderen Gründen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen in der Studie.
  • Der Proband weist in der Vorgeschichte einen akuten Verschluss auf, der einen medizinischen Eingriff in einer Arterie (einschließlich Aorta) innerhalb von 6 Monaten nach der Einwilligung erfordert.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Optison, Blut, Blutprodukte oder Albumin.
  • Das Subjekt hat Rechts-Links-, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Shunts am Herzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Nummer 1
Arzneimittel: Optison
Optison ist eine sterile, pyrogenfreie Suspension von Perflutren zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Injizierbare Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären-Suspension, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden der optimalen Optison-Dosis aus 3 verschiedenen Dosisstufen; 0,15 ml, 0,5 ml und 1,5 ml.
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach der Kontrastmittelgabe.
Beurteilung des Vorliegens einer Erkrankung der Halsschlagadern beim Vergleich von Ultraschall vor und nach Kontrastmittel (U/S) nach Dosisgruppe. Verwenden Sie die optimale Dosis aus 3 verschiedenen Dosisstufen – 0,15 ml, 0,5 ml und 1,5 ml Optison.
Bis zu 10 Minuten nach der Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen des Vorhandenseins einer Stenose von mehr als oder gleich 50 % und einer Stenose von mehr als oder gleich 75 % in den Halsschlagadern beim Vergleich des Ultraschalls vor und nach dem Kontrast nach Dosisgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach der Kontrastmittelgabe.
Erkennen des Vorliegens einer Stenose von mehr als oder gleich 50 % und einer Stenose von mehr als oder gleich 75 % in den Halsschlagadern beim Vergleich der U/S vor und nach dem Kontrast nach Dosisgruppe. Unter Verwendung der 3 verschiedenen Dosisstufen von 0,15 ml, 0,5 ml und 1,5 ml Optison.
Bis zu 10 Minuten nach der Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-191-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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