Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledání dávky, studie proveditelnosti Optisonu v kontrastu U/S pro detekci onemocnění karotid

16. dubna 2014 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická, otevřená, dávková studie proveditelnosti Optisonu v kontrastu U/S pro detekci onemocnění karotid

Účelem této studie je najít optimální dávku ze 3 různých dávkových hladin - 0,15 ml, 0,5 ml a 1,5 ml Optisonu pro hodnocení přítomnosti onemocnění karotických tepen při porovnání prekontrastní a postkontrastní ultrazvukové (U/ S) podle dávkové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekty mají vysoce suspektní nebo prokázané onemocnění karotid.
  • Subjekt podstoupil nebo byl odeslán na buď jednostrannou nebo oboustrannou intraarteriální rentgenovou karotidovou angiografii za účelem stanovení léčby subjektu (do 30 dnů před nebo po U/S postupu).
  • Subjekt má nediagnostické U/S karotid, jak je definováno institucionálními standardy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazuje jakoukoli klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující chorobu s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc nebo kde účast ve studii může ohrozit řízení subjektu nebo jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studiu.
  • Subjekt má v anamnéze akutní okluzi vyžadující lékařskou intervenci jakékoli tepny (včetně aorty) do 6 měsíců od souhlasu.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kteroukoli ze složek Optisonu, krev, krevní produkty nebo albumin.
  • Subjekt má zprava doleva, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno číslo 1
Lék: Optison
Optison je sterilní nepyrogenní suspenze perflutrenu pro IV podání.
Ostatní jména:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nalezení optimální dávky Optisonu ze 3 různých úrovní dávky; 0,15 ml, 0,5 ml a 1,5 ml.
Časové okno: Až 10 minut po podání kontrastní látky.
Posouzení přítomnosti onemocnění karotických tepen při porovnání prekontrastní a postkontrastní ultrazvukové (U/S) podle dávkové skupiny. Použití optimální dávky ze 3 různých dávkových úrovní - 0,15 ml, 0,5 ml a 1,5 ml Optison.
Až 10 minut po podání kontrastní látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce přítomnosti stenózy větší nebo rovné 50 % a stenózy větší nebo rovné 75 % v karotických tepnách při porovnávání předkontrastního a postkontrastního ultrazvuku podle skupin dávek.
Časové okno: Až 10 minut po podání kontrastní látky.
Detekce přítomnosti stenózy větší nebo rovné 50 % a stenózy větší nebo rovné 75 % v karotických tepnách při porovnání U/S před kontrastem a postkontrastní U/S podle dávkové skupiny. 0,5 ml a 1,5 ml Optisonu.
Až 10 minut po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-191-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Klinické studie na Optison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit