Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, gennemførlighedsundersøgelse af Optison i kontrastforstærket U/S til påvisning af carotisarteriesygdom

16. april 2014 opdateret af: GE Healthcare

En multicenter, åben etiket, dosisfindende, gennemførlighedsundersøgelse af Optison i kontrastforstærket U/S til påvisning af carotisarteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis ud fra 3 forskellige dosisniveauer - 0,15 mL, 0,5 mL og 1,5 mL Optison ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​sygdom i halspulsårerne, når man sammenligner præ-kontrast med post-kontrast ultralyd (U/ S) efter dosisgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er større end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersonerne har stærkt mistænkt eller etableret carotisarteriesygdom.
  • Forsøgspersonen har gennemgået eller været henvist til enten unilateral eller bilateral intraarteriel røntgen-carotisangiografi til bestemmelse af patientbehandling (inden for 30 dage før eller efter U/S-proceduren).
  • Forsøgspersonen har ikke-diagnostisk U/S af carotiderne som defineret af institutionelle standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen præsenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom, med en forventet levetid på mindre end 1 måned, eller hvor studiedeltagelse kan kompromittere håndteringen af ​​forsøgspersonen eller en anden grund, der efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med akut okklusion, der kræver medicinsk intervention af enhver arterie (inklusive aorta) inden for 6 måneder efter samtykke.
  • Personen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Optison, blod, blodprodukter eller albumin.
  • Forsøgspersonen har højre til venstre, tovejs eller forbigående højre til venstre hjerteshunts.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm nummer 1
Medicin: Optison
Optison er en steril ikke-pyrogen suspension af perflutren til IV administration.
Andre navne:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres Injicerbar Suspension, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find den optimale dosis af Optison fra 3 forskellige dosisniveauer; 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml.
Tidsramme: Op til 10 minutter efter kontrastindgivelse.
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​sygdom i halspulsårerne ved sammenligning af præ-kontrast med post-kontrast ultralyd (U/S) efter dosisgruppe. Brug af den optimale dosis fra 3 forskellige dosisniveauer - 0,15 mL, 0,5 mL og 1,5 mL Optison.
Op til 10 minutter efter kontrastindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tilstedeværelsen af ​​større end eller lig med 50 % stenose og større end eller lig med 75 % stenose i halspulsårerne ved sammenligning af præ-kontrast med post-kontrast ultralyd efter dosisgruppe.
Tidsramme: Op til 10 minutter efter kontrastindgivelse.
Påvisning af tilstedeværelsen af ​​større end eller lig med 50 % stenose og større end eller lig med 75 % stenose i halspulsårerne, når man sammenligner prækontrast med post-kontrast U/S efter dosisgruppe. Ved at bruge de 3 forskellige dosisniveauer på 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml Optison.
Op til 10 minutter efter kontrastindgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-191-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Kliniske forsøg med Optison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner