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頸動脈疾患の検出のための造影剤増強U/SにおけるOptisonの用量決定、実現可能性研究

2014年4月16日 更新者:GE Healthcare

頸動脈疾患の検出のための造影剤増強 U/S におけるオプティソンの多施設共同、非盲検、用量探索、実現可能性研究

この研究の目的は、造影前と造影後の超音波検査(U/ S) 用量グループ別。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • GE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です。
  • 被験者は頸動脈疾患が強く疑われるか、または確立されています。
  • 被験者は、被験者の管理を決定するために片側または両側の動脈内 X 線頸動脈血管造影検査を受けている、またはそのために紹介されている(U/S 手順の前後 30 日以内)。
  • 被験者は、施設の基準によって定義された診断不能な頚動脈の U/S を患っています。

除外基準:

  • 被験者は、臨床的に活動性のある重篤な生命を脅かす疾患を患っており、余命が1か月未満であるか、研究参加により被験者の管理が危うくなる可能性がある、または治験責任医師の判断で被験者が参加に適さないと判断したその他の理由がある。この研究で。
  • 被験者は、同意後6か月以内に動脈(大動脈を含む)の医療介入を必要とする急性閉塞の病歴を有している。
  • 対象者は、オプティソンの成分、血液、血液製剤、またはアルブミンのいずれかに対して過敏症が既知または疑われています。
  • 被験者は右から左への双方向性または一過性の右から左への心臓シャントを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム番号 1
オプティソンは、IV 投与用のパーフルトレンの滅菌非発熱性懸濁液です。
他の名前:
  • パーフルトレンタンパク質タイプ A マイクロスフェア注射用懸濁液、USP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの異なる用量レベルからオプテ​​ィソンの最適用量を見つける; 0.15mL、0.5mL、1.5mL。
時間枠:造影剤投与後最大 10 分。
用量グループごとに造影前と造影後の超音波(U/S)を比較する際の頸動脈の疾患の存在を評価します。 Optison の 0.15 mL、0.5 mL、1.5 mL の 3 つの異なる用量レベルから最適な用量を使用します。
造影剤投与後最大 10 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量グループごとに造影前と造影後の超音波を比較した場合に、頸動脈内の 50% 以上の狭窄および 75% 以上の狭窄の存在を検出します。
時間枠:造影剤投与後最大 10 分。
用量グループごとに造影前と造影後の U/S を比較した場合に、頸動脈の 50% 以上の狭窄および 75% 以上の狭窄の存在を検出します。0.15 mL の 3 つの異なる用量レベルを使用し、 Optison 0.5 mL と 1.5 mL。
造影剤投与後最大 10 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Andrea Perrone, M.D.、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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