Recherche de dose, étude de faisabilité d'Optison dans l'U/S à contraste amélioré pour la détection de la maladie de l'artère carotide
16 avril 2014 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude multicentrique, ouverte, de recherche de dose et de faisabilité d'Optison dans l'U/S à contraste amélioré pour la détection de la maladie de l'artère carotide
Le but de cette étude est de trouver la dose optimale à partir de 3 niveaux de dose différents - 0,15 ml, 0,5 ml et 1,5 ml d'Optison pour évaluer la présence d'une maladie des artères carotides lors de la comparaison des ultrasons pré-contraste et post-contraste (U/ S) par groupe de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Les sujets ont une maladie de l'artère carotide fortement suspectée ou établie.
- Le sujet a subi ou a été référé pour une angiographie carotidienne à rayons X intra-artérielle unilatérale ou bilatérale pour la détermination de la prise en charge du sujet (dans les 30 jours avant ou après la procédure U/S).
- Le sujet a une échographie non diagnostique des carotides telle que définie par les normes institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une maladie cliniquement active, grave, potentiellement mortelle, avec une espérance de vie inférieure à 1 mois ou lorsque la participation à l'étude peut compromettre la prise en charge du sujet ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer dans l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'occlusion aiguë nécessitant une intervention médicale de toute artère (y compris l'aorte) dans les 6 mois suivant le consentement.
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants d'Optison, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine.
- Le sujet a des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras numéro 1
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Optison est une suspension stérile apyrogène de perflutren pour administration IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouver la dose optimale d'Optison à partir de 3 niveaux de dose différents ; 0,15 ml, 0,5 ml et 1,5 ml.
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'administration du produit de contraste.
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Évaluer la présence d'une maladie des artères carotides lors de la comparaison des ultrasons (U/S) pré-contraste et post-contraste par groupe de dose.
Utilisation de la dose optimale à partir de 3 niveaux de dose différents - 0,15 ml, 0,5 ml et 1,5 ml d'Optison.
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Jusqu'à 10 minutes après l'administration du produit de contraste.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la présence d'une sténose supérieure ou égale à 50 % et d'une sténose supérieure ou égale à 75 % dans les artères carotides lors de la comparaison des ultrasons pré-contraste et post-contraste par groupe de doses.
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'administration du produit de contraste.
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Détecter la présence d'une sténose supérieure ou égale à 50 % et d'une sténose supérieure ou égale à 75 % dans les artères carotides lors de la comparaison d'U/S avant contraste à post-contraste par groupe de dose. En utilisant les 3 niveaux de dose différents de 0,15 mL, 0,5 ml et 1,5 ml d'Optison.
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Jusqu'à 10 minutes après l'administration du produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-191-001
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