Annoksen löytäminen, Optisonin toteutettavuustutkimus kontrastitehostetussa U/S:ssä kaulavaltimotaudin havaitsemiseksi
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare
Monikeskus, avoin, annoksen etsintä, toteutettavuustutkimus optisonista kontrastitehostetussa U/S:ssä kaulavaltimotaudin havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annos kolmelta eri annostasolta - 0,15 ml, 0,5 ml ja 1,5 ml Optisonia kaulavaltimoiden sairauden arvioinnissa, kun verrataan ennen varjoainetta varjoaineen jälkeiseen ultraäänitutkimukseen (U/ S) annosryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöillä on vahvasti epäilty tai todettu kaulavaltimotauti.
- Potilaalle on tehty tai hänet on lähetetty joko toispuoliseen tai kahdenväliseen valtimonsisäiseen kaulavaltimon röntgenangiografiaan potilaan hoidon määrittämiseksi (30 päivän sisällä ennen tai jälkeen U/S-toimenpiteen).
- Potilaalla on ei-diagnostinen kaulavaltimon U/S laitosstandardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti aktiivinen, vakava, hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi tai jossa tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan hoidon tai muusta syystä, joka tekee tutkijan tutkijan arvion mukaan sopimattoman osallistumiseen Tutkimuksessa.
- Potilaalla on ollut akuutti tukos, joka vaatii minkä tahansa valtimon (mukaan lukien aortan) lääketieteellistä toimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Optisonin aineosalle, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.
- Tutkittavalla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi numero 1
|
Optison on steriili ei-pyrogeeninen perflutreenin suspensio IV-antoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisonin optimaalisen annoksen löytäminen 3 eri annostasosta; 0,15 ml, 0,5 ml ja 1,5 ml.
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Kaulavaltimoiden sairauden arvioiminen verrattaessa varjoa edeltävää ja varjoaineen jälkeistä ultraääntä (U/S) annosryhmittäin.
Käyttämällä optimaalista annosta 3 eri annostasosta - 0,15 ml, 0,5 ml ja 1,5 ml Optisonia.
|
Jopa 10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuremman tai yhtä suuren kuin 50 % ahtauman ja suurempi tai yhtä suuren kuin 75 % ahtauman havaitseminen kaulavaltimoissa verrattaessa varjoa edeltävää ja varjoaineen jälkeistä ultraääntä annosryhmittäin.
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Havaitaan vähintään 50 % ahtauma ja suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % ahtauma kaulavaltimoissa, kun verrataan ennen kontrastia varjoaineen jälkeiseen U/S:ään annosryhmittäin. Käytettäessä kolmea erilaista 0,15 ml:n annostasoa, 0,5 ml ja 1,5 ml Optisonia.
|
Jopa 10 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-191-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .