Dose-Finding, Feasibility Study of Optison in Contrast Enhanced U/S for påvisning av carotisarteriesykdom
16. april 2014 oppdatert av: GE Healthcare
En multisenter, åpen etikett, dosefinnende, gjennomførbarhetsstudie av Optison i kontrastforbedret U/S for påvisning av carotisarteriesykdom
Hensikten med denne studien er å finne den optimale dosen fra 3 forskjellige dosenivåer - 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml Optison for å vurdere tilstedeværelsen av sykdom i halspulsårene når man sammenligner pre-kontrast med post-kontrast ultralyd (U/ S) etter dosegruppe.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er større enn eller lik 18 år.
- Forsøkspersonene har sterkt mistenkt eller etablert karotissykdom.
- Pasienten har gjennomgått eller blitt henvist til enten unilateral eller bilateral intraarteriell røntgen-carotisangiografi for bestemmelse av pasientbehandling (innen 30 dager før eller etter U/S-prosedyren).
- Faget har ikke-diagnostisk U/S av carotidene som definert av institusjonelle standarder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen presenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, med en forventet levetid på mindre enn 1 måned eller hvor studiedeltakelse kan kompromittere håndteringen av forsøkspersonen eller annen grunn som etter utforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studiet.
- Personen har en historie med akutt okklusjon som krever medisinsk intervensjon av enhver arterie (inkludert aorta) innen 6 måneder etter samtykke.
- Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i Optison, blod, blodprodukter eller albumin.
- Personen har høyre til venstre, toveis eller forbigående høyre til venstre hjerteshunt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm nummer 1
|
Optison er en steril ikke-pyrogen suspensjon av perflutren for IV administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finne den optimale dosen av Optison fra 3 forskjellige dosenivåer; 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml.
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Vurdere tilstedeværelsen av sykdom i halspulsårene når man sammenligner pre-kontrast med post-kontrast ultralyd (U/S) etter dosegruppe.
Bruk av den optimale dosen fra 3 forskjellige dosenivåer - 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml Optison.
|
Opptil 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage tilstedeværelsen av større enn eller lik 50 % stenose og større enn eller lik 75 % stenose i halspulsårene når man sammenligner pre-kontrast med post-kontrast ultralyd etter dosegruppe.
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Påvisning av tilstedeværelsen av større enn eller lik 50 % stenose og større enn eller lik 75 % stenose i halspulsårene når man sammenligner prekontrast med post-kontrast U/S etter dosegruppe. Ved å bruke de 3 forskjellige dosenivåene på 0,15 ml, 0,5 ml og 1,5 ml Optison.
|
Opptil 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-191-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .