Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismegállapítás, az Optison megvalósíthatósági tanulmánya kontrasztanyagos U/S-ben a nyaki artéria betegség kimutatására

2014. április 16. frissítette: GE Healthcare

Többközpontú, nyitott, dóziskereső, megvalósíthatósági tanulmány az Optison kontrasztanyagos U/S-ben a nyaki artéria betegség kimutatására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja az optimális adagot 3 különböző dózisszintből - 0,15 ml, 0,5 ml és 1,5 ml Optison a nyaki artériák betegségeinek meglétének értékeléséhez, a kontraszt előtti és a kontraszt utáni ultrahang összehasonlításakor (U/ S) dóziscsoportonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
  • Az alanyoknak erősen gyanítható vagy megállapított nyaki verőér-betegségük van.
  • Az alany egyoldali vagy kétoldali intraartériás carotis röntgen-angiográfián esett át, vagy beutalták az alany kezelésének meghatározása céljából (az U/S eljárás előtt vagy után 30 napon belül).
  • Az alanynak a carotisok nem diagnosztikus U/S-e van, az intézményi szabványok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen klinikailag aktív, súlyos, életveszélyes betegségben szenved, amelynek várható élettartama 1 hónapnál rövidebb, vagy ahol a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a vizsgálati alany kezelését, vagy más okból, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a részvételre. a dolgozószobában.
  • Az alanynak kórtörténetében akut elzáródás szerepel, amely bármely artériában (beleértve az aortát is) orvosi beavatkozást igényel a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül.
  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az Optison bármely összetevőjére, vérre, vérkészítményekre vagy albuminra.
  • Az alanynak jobbról balra, kétirányú vagy tranziens jobbról balra irányú szívsöntjei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. számú kar
Drog: Optison
Az Optison a perflutren steril, nem pirogén szuszpenziója intravénás beadásra.
Más nevek:
  • Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök injektálható szuszpenzió, USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Optison optimális dózisának megtalálása 3 különböző dózisszint közül; 0,15 ml, 0,5 ml és 1,5 ml.
Időkeret: Akár 10 perccel a kontraszt beadása után.
A nyaki artériák megbetegedésének felmérése a kontraszt előtti és a kontraszt utáni ultrahang (U/S) összehasonlítása során dóziscsoportonként. 3 különböző dózisszintből - 0,15 ml, 0,5 ml és 1,5 ml Optison - az optimális adagot alkalmazva.
Akár 10 perccel a kontraszt beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-nál nagyobb vagy 75%-nál nagyobb szűkület és 75%-nál nagyobb szűkület kimutatása a nyaki verőerekben a kontraszt előtti és a kontraszt utáni ultrahang összehasonlításakor dóziscsoportonként.
Időkeret: Akár 10 perccel a kontraszt beadása után.
50%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkület és 75%-nál nagyobb szűkület jelenlétének kimutatása a nyaki artériákban, amikor a kontraszt előtti és a kontraszt utáni U/S-t dóziscsoportonként összehasonlítjuk. A 3 különböző, 0,15 ml-es dózisszintet használva, 0,5 ml és 1,5 ml Optison.
Akár 10 perccel a kontraszt beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-191-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis arteria betegség

Klinikai vizsgálatok a Optison

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel