奈必洛尔和内皮素 (ET)-1 系统 (NETS)
2018年12月5日 更新者：Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究人员假设，与美托洛尔或安慰剂相比，奈必洛尔将在更大程度上降低血压升高的成年人中 ET-1 介导的血管收缩张力。
研究概览
地位
完全的
详细说明
- 研究人员假设，与美托洛尔或安慰剂相比，奈必洛尔将在更大程度上降低血压升高的成年人中 ET-1 介导的血管收缩张力。
- 研究人员进一步假设，降低 ET-1 血管收缩剂活性有助于改善与奈必洛尔相关的内皮血管扩张剂功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是所有种族和民族背景的男性和女性，年龄在 45-65 岁之间。
- 受试者将处于高血压前期/高血压状态，定义为静息收缩压 >130 mmHg 且 < 160 mm Hg 和/或舒张压 >80 mmHg 且 < 100 mm Hg。
- 研究中的所有女性都已绝经（距上次月经周期至少 1 年），并且当前或之前 3 年未接受激素替代疗法 (HRT)。
- 最后，候选人将根据斯坦福体育活动问卷确定久坐不动（<35 kcal/wk），并且在研究前至少 1 年内不会参加任何定期体育活动计划。
排除标准：
- 吸烟的候选人（目前或过去 7 年）报告超过低风险饮酒量，定义为每周不超过 14 杯标准酒，男性每天不超过 4 杯标准酒，每周不超过 7 杯标准酒，并且女性每天 3 杯标准饮品（标准饮品定义为 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒、1.5 盎司 80 度标准蒸馏酒）
- 正在服用心血管作用的潜在候选人（即 他汀类药物、降压药和阿司匹林）药物将不符合资格。
- 空腹血糖 >126 mg/dL。
- 静息心率 < 50 次/分钟的潜在候选人将被排除在外。
- 使用激素替代疗法。
- 在高血压受试者中，坐姿收缩压大于 160 mmHg 或坐姿舒张压大于 100 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：奈必洛尔
将在随机化至 12 周的奈比洛尔之前和之后测量收缩压和舒张压。
将响应 100 nmol/min 的 BQ-123、BQ-123+BQ788（50 mol/min）、乙酰胆碱（4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 组织/min）、硝普钠（1.0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL组织/分钟)和BQ-123+BQ-788+乙酰胆碱(同上剂量)将在奈必洛尔12周前后测量。
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每天一次口服 5 毫克片剂，持续 12 周
其他名称：
在基线和第 12 周时，前臂血流对内皮素 (ET) -1 A 受体阻滞剂 BQ-123（100 nmol/分钟）的反应持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮依赖性血管扩张剂 ACh（4、8 和 16 微克/100 毫升组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮非依赖性血管扩张剂 NTP（1,2 和 4 ug/100 mL 组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：美托洛尔
在随机分配至 12 周的美托洛尔之前和之后将测量收缩压和舒张压。
将响应 100 nmol/min 的 BQ-123、BQ-123+BQ788（50 mol/min）、乙酰胆碱（4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 组织/min）、硝普钠（1.0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL组织/分钟)和BQ-123+BQ-788+乙酰胆碱(同上剂量)将在美托洛尔12周前后进行测量。
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在基线和第 12 周时，前臂血流对内皮素 (ET) -1 A 受体阻滞剂 BQ-123（100 nmol/分钟）的反应持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮依赖性血管扩张剂 ACh（4、8 和 16 微克/100 毫升组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮非依赖性血管扩张剂 NTP（1,2 和 4 ug/100 mL 组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
每天一次口服 100 毫克片剂，持续 12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将在随机化至 12 周安慰剂之前和之后测量收缩压和舒张压。
将响应 100 nmol/min 的 BQ-123、BQ-123+BQ788（50 mol/min）、乙酰胆碱（4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 组织/min）、硝普钠（1.0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL 组织/分钟）和 BQ-123+BQ-788+乙酰胆碱（与上述剂量相同）将在安慰剂 12 周前后进行测量。
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在基线和第 12 周时，前臂血流对内皮素 (ET) -1 A 受体阻滞剂 BQ-123（100 nmol/分钟）的反应持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮依赖性血管扩张剂 ACh（4、8 和 16 微克/100 毫升组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 在基线和 12 周时对内皮非依赖性血管扩张剂 NTP（1,2 和 4 ug/100 mL 组织/分钟）的反应。
其他名称：
FBF 对非选择性内皮素 (ET) -1 受体阻断剂 BQ-123（100 nmol/分钟）+ BQ-788（50 nmol/分钟）的反应在基线和 12 周时持续 60 分钟。
其他名称：
明胶胶囊每天口服一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量收缩压。
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在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量收缩压。
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舒张压
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量舒张压。
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在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量舒张压。
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前臂血流量 (FBF) 对 BQ-123 反应的百分比变化（100 Nmol/分钟）
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预前 0-60 分钟和 12 周药物或安慰剂干预后 0-60 分钟测量前臂血流量。
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前臂血流量 (FBF) 通过静息时的应变计静脉闭塞体积描记术测量，此后每 10 分钟测量一次，持续 60 分钟。
药物或安慰剂前后的平均百分比变化计算为 FBF（每个时间点-静息值）/静息值，并乘以 100 以计算百分比变化。
在每次药物输注开始之前测量基线或静息值。
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在 12 周药物或安慰剂干预前 0-60 分钟和 12 周药物或安慰剂干预后 0-60 分钟测量前臂血流量。
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FBF 对 BQ-123（100 Nmol/分钟）+ BQ-788（50 Nmol/分钟）的响应变化百分比
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预前 0-120 分钟和 12 周药物或安慰剂干预后 0-120 分钟测量前臂血流量。
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前臂血流量 (FBF) 通过静息时的应变计静脉闭塞体积描记术测量，此后每 10 分钟测量一次，持续 60 分钟。
药物或安慰剂前后的平均百分比变化计算为 FBF（每个时间点-静息值）/静息值，并乘以 100 以计算百分比变化。
在每次药物输注开始之前测量基线或静息值。
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在 12 周药物或安慰剂干预前 0-120 分钟和 12 周药物或安慰剂干预后 0-120 分钟测量前臂血流量。
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FBF 对乙酰胆碱 (ACh) 的反应
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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FBF 是通过应变计闭塞体积描记术在静息时和对 ACh（4.0、8.0 和 16.0 微克/100 毫升组织/分钟）的反应在每个剂量下测量 5 分钟。
测量休息最后一分钟的流量和每种药物剂量并报告平均值。
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在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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FBF 对硝普钠的反应
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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FBF 是通过应变计闭塞体积描记术在静息时和对硝普钠（1.0、2.0 和 4.0 微克/100 毫升组织/分钟）的反应在每个剂量下测量 5 分钟。
测量休息最后一分钟的流量和每种药物剂量并报告平均值。
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在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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在不存在或存在非选择性内皮素 A/B 阻断 (BQ-123+BQ-788) 的情况下，FBF 对 ACh 的反应
大体时间：在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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FBF 是通过应变计闭塞体积描记术在静息时和对 BQ-123+BQ-788+ACh（4.0、8.0 和 16.0 微克/100 毫升组织/分钟）的反应在每次剂量下测量 5 分钟。
测量休息最后一分钟的流量和每种药物剂量并报告平均值。
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在 12 周药物或安慰剂干预之前和 12 周药物或安慰剂干预之后测量前臂血流量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher A DeSouza, Ph.D.、University of Colorado at Boulder
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BYS-MD-57
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