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Le nébivolol et le système endothéline (ET)-1 (NETS)

5 décembre 2018 mis à jour par: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le nébivolol réduira le tonus vasoconstricteur médié par l'ET-1 chez les humains adultes souffrant d'hypertension artérielle dans une plus grande mesure que le métoprolol ou le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le nébivolol réduira le tonus vasoconstricteur médié par l'ET-1 chez les humains adultes souffrant d'hypertension artérielle dans une plus grande mesure que le métoprolol ou le placebo.
  2. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que la réduction de l'activité vasoconstrictrice de l'ET-1 contribue à l'amélioration de la fonction vasodilatatrice endothéliale associée au nébivolol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des hommes et des femmes de toutes races et origines ethniques âgés de 45 à 65 ans.
  • Les sujets seront préhypertendus/hypertendus définis comme une pression artérielle systolique au repos > 130 mmHg et < 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 80 mmHg et < 100 mm Hg.
  • Toutes les femmes de l'étude seront ménopausées (au moins 1 an après le dernier cycle menstruel) et ne recevront pas de traitement hormonal substitutif (THS) actuellement ou au cours des 3 années précédentes.
  • Enfin, les candidats seront sédentaires comme déterminé à partir du questionnaire sur l'activité physique de Stanford (<35 kcal/semaine) et n'auront participé à aucun programme d'activité physique régulière pendant au moins 1 an avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les candidats qui fument (actuellement ou au cours des 7 dernières années) déclarent une consommation d'alcool supérieure à la consommation d'alcool à faible risque définie comme pas plus de 14 verres standard/semaine et pas plus de 4 verres standard/jour pour les hommes et 7 verres standard/semaine et 3 verres standard/jour pour les femmes (un verre standard est défini comme 12 onces de bière, 5 onces de vin, 1½ once d'alcool distillé à 80 degrés)
  • Les candidats potentiels qui prennent des médicaments cardiovasculaires (c.-à-d. les statines, les médicaments contre l'hypertension et l'aspirine) ne seront pas admissibles.
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL.
  • Les candidats potentiels avec une fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minute seront exclus.
  • Utilisation de l'hormonothérapie substitutive.
  • Chez les sujets hypertendus, une pression artérielle systolique assise supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique assise supérieure à 100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nébivolol
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avant et après la randomisation à 12 semaines de nébivolol. Le débit sanguin de l'avant-bras sera mesuré en réponse à 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), d'acétylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tissu/min), de nitroprussiate de sodium (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL tissu/min) et BQ-123+BQ-788+Acétylcholine (mêmes doses que ci-dessus) seront mesurés avant et après les 12 semaines de nébivolol.
Médicament: Nébivolol
Comprimé de 5 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Bystolique
Autre: Réponse du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) au BQ-123 (100 mol/min)
La réponse du flux sanguin de l'avant-bras au bloqueur des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123
Autre: Réponse FBF à BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788
Autre: Réponse FBF à l'acétylcholine
La réponse FBF au vasodilatateur dépendant de l'endothélium ACh (4, 8 et 16 ug/100 mL tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • ACh
Autre: Réponse FBF au nitroprussiate de sodium
La réponse FBF au vasodilatateur indépendant de l'endothélium NTP (1,2 et 4 ug/100 mL de tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • NTP
Autre: Réponse FBF à BQ-123+BQ-788+ACh
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avant et après la randomisation à 12 semaines de métoprolol. Le débit sanguin de l'avant-bras sera mesuré en réponse à 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), d'acétylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tissu/min), de nitroprussiate de sodium (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL tissu/min) et BQ-123+BQ-788+Acétylcholine (mêmes doses que ci-dessus) seront mesurés avant et après les 12 semaines de métoprolol.
Autre: Réponse du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) au BQ-123 (100 mol/min)
La réponse du flux sanguin de l'avant-bras au bloqueur des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123
Autre: Réponse FBF à BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788
Autre: Réponse FBF à l'acétylcholine
La réponse FBF au vasodilatateur dépendant de l'endothélium ACh (4, 8 et 16 ug/100 mL tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • ACh
Autre: Réponse FBF au nitroprussiate de sodium
La réponse FBF au vasodilatateur indépendant de l'endothélium NTP (1,2 et 4 ug/100 mL de tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • NTP
Autre: Réponse FBF à BQ-123+BQ-788+ACh
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Médicament: Métoprolol
Comprimé de 100 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Toprol XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avant et après la randomisation à 12 semaines de placebo. Le débit sanguin de l'avant-bras sera mesuré en réponse à 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), d'acétylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tissu/min), de nitroprussiate de sodium (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL tissu/min) et BQ-123+BQ-788+Acétylcholine (mêmes doses que ci-dessus) seront mesurés avant et après les 12 semaines de placebo.
Autre: Réponse du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) au BQ-123 (100 mol/min)
La réponse du flux sanguin de l'avant-bras au bloqueur des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123
Autre: Réponse FBF à BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788
Autre: Réponse FBF à l'acétylcholine
La réponse FBF au vasodilatateur dépendant de l'endothélium ACh (4, 8 et 16 ug/100 mL tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • ACh
Autre: Réponse FBF au nitroprussiate de sodium
La réponse FBF au vasodilatateur indépendant de l'endothélium NTP (1,2 et 4 ug/100 mL de tissu/min) au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • NTP
Autre: Réponse FBF à BQ-123+BQ-788+ACh
La réponse FBF au blocage non sélectif des récepteurs de l'endothéline (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) pendant 60 minutes au départ et à 12 semaines.
Autres noms:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Médicament: Placebo
capsule de gélatine à prendre par la bouche une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: La pression artérielle systolique a été mesurée avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
La pression artérielle systolique a été mesurée avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Pression sanguine diastolique
Délai: La tension artérielle diastolique a été mesurée avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
La tension artérielle diastolique a été mesurée avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Variation en pourcentage de la réponse du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) au BQ-123 (100 nmol/min)
Délai: Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré 0 à 60 minutes avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et 0 à 60 minutes après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Le débit sanguin de l'avant-bras (FBF) a été mesuré par pléthysmographie d'occlusion veineuse à jauge de contrainte au repos et toutes les 10 minutes par la suite pendant 60 minutes. Le changement moyen en pourcentage avant et après le médicament ou le placebo a été calculé comme le FBF à (chaque fois la valeur au repos)/valeur au repos et multiplié par 100 pour calculer le changement en pourcentage. La valeur de référence ou de repos a été mesurée avant le début de chaque perfusion de médicament.
Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré 0 à 60 minutes avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et 0 à 60 minutes après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Changement en pourcentage de la réponse FBF à BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Délai: Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré 0 à 120 minutes avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et 0 à 120 minutes après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Le débit sanguin de l'avant-bras (FBF) a été mesuré par pléthysmographie d'occlusion veineuse à jauge de contrainte au repos et toutes les 10 minutes par la suite pendant 60 minutes. Le changement moyen en pourcentage avant et après le médicament ou le placebo a été calculé comme le FBF à (chaque fois la valeur au repos)/valeur au repos et multiplié par 100 pour calculer le changement en pourcentage. La valeur de référence ou de repos a été mesurée avant le début de chaque perfusion de médicament.
Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré 0 à 120 minutes avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et 0 à 120 minutes après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Réponse FBF à l'acétylcholine (ACh)
Délai: Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Le FBF a été mesuré par pléthysmographie d'occlusion à jauge de contrainte au repos et en réponse à l'ACh (4,0, 8,0 et 16,0 ug/100 ml de tissu/min) pendant 5 minutes à chaque dose. Les débits pendant la dernière minute de repos et chaque dose de médicament ont été mesurés et la valeur moyenne rapportée.
Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Réponse FBF au nitroprussiate de sodium
Délai: Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Le FBF a été mesuré par pléthysmographie d'occlusion à jauge de contrainte au repos et en réponse au nitroprussiate de sodium (1,0, 2,0 et 4,0 ug/100 ml de tissu/min) pendant 5 minutes à chaque dose. Les débits pendant la dernière minute de repos et chaque dose de médicament ont été mesurés et la valeur moyenne rapportée.
Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Réponse FBF à l'ACh en l'absence ou en présence d'un blocage non sélectif de l'endothéline A/B (BQ-123+BQ-788)
Délai: Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.
Le FBF a été mesuré par pléthysmographie d'occlusion à jauge de contrainte au repos et en réponse à BQ-123 + BQ-788 + ACh (4, 0, 8, 0 et 16, 0 ug / 100 ml de tissu / min) pendant 5 minutes à chaque dose. Les débits pendant la dernière minute de repos et chaque dose de médicament ont été mesurés et la valeur moyenne rapportée.
Le débit sanguin de l'avant-bras a été mesuré avant l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines et après l'intervention médicamenteuse ou placebo de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYS-MD-57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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