Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebivolol och endotelin (ET)-1-systemet (NETS)

5 december 2018 uppdaterad av: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Utredarna antar att nebivolol kommer att minska ET-1-medierad kärlsammandragande tonus hos vuxna människor med förhöjt blodtryck i större utsträckning än antingen metoprolol eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Utredarna antar att nebivolol kommer att minska ET-1-medierad kärlsammandragande tonus hos vuxna människor med förhöjt blodtryck i större utsträckning än antingen metoprolol eller placebo.
  2. Utredarna antar vidare att en minskning av ET-1 vasokonstriktoraktivitet bidrar till förbättringen av endotelial vasodilatorfunktion som är förknippad med nebivolol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara män och kvinnor av alla raser och etnisk bakgrund i åldrarna 45-65 år.
  • Försökspersoner kommer att vara prehypertensiva/hypertensiva definierade som systoliskt blodtryck i vila >130 mmHg och < 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg och < 100 mm Hg.
  • Alla kvinnor i studien kommer att vara postmenopausala (minst 1 år från senaste menstruationscykeln) och får inte hormonersättningsterapi (HRT) för närvarande eller under den föregående 3-årsperioden.
  • Slutligen kommer kandidaterna att vara stillasittande enligt Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/wk) och kommer inte att ha ägnat sig åt något program för regelbunden fysisk aktivitet i minst 1 år före studien.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater som röker (för närvarande eller under de senaste 7 åren), rapporterar mer än lågriskkonsumtion av alkohol enligt definitionen som högst 14 standarddrycker/vecka och högst 4 standarddrycker/dag för män och 7 standarddrycker/vecka och 3 standarddrycker/dag för kvinnor (en standarddryck definieras som 12 ounces öl, 5 ounces vin, 1½ ounces 80-proof destillerad sprit)
  • Potentiella kandidater som tar kardiovaskulärt verkande (dvs. statiner, blodtrycksmedicin och aspirin) kommer inte att vara berättigade.
  • Fastande plasmaglukos >126 mg/dL.
  • Potentiella kandidater med en vilopuls på < 50 slag/minut kommer att exkluderas.
  • Användning av hormonersättningsterapi.
  • Hos hypertensiva patienter, ett sittande systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller ett sittande diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas före och efter randomisering till 12 veckor med Nebivolol. Underarmens blodflöde kommer att mätas som svar på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vävnad/min), natriumnitroprussid (1,0) 2,0, 4,0 ug/100 ml vävnad/min) och BQ-123+BQ-788+acetylkolin (samma doser som ovan) kommer att mätas före och efter de 12 veckorna av nebivolol.
Läkemedel: Nebivolol
5 mg tablett som ska tas genom munnen en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Bystolisk
Övrig: Underarmsblodflöde (FBF) svar på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodflödessvar på endotelin (ET) -1 A-receptorblockeraren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123
Övrig: FBF-svar på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788
Övrig: FBF-svar på acetylkolin
FBF-svaret på den endotelberoende vasodilatorn ACh (4, 8 och 16 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • ACh
Övrig: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-svaret på den endoteloberoende vasodilatorn NTP (1,2 och 4 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • NTP
Övrig: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas före och efter randomisering till 12 veckors metoprolol. Underarmens blodflöde kommer att mätas som svar på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vävnad/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml vävnad/min) och BQ-123+BQ-788+acetylkolin (samma doser som ovan) kommer att mätas före och efter de 12 veckorna av Metoprolol.
Övrig: Underarmsblodflöde (FBF) svar på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodflödessvar på endotelin (ET) -1 A-receptorblockeraren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123
Övrig: FBF-svar på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788
Övrig: FBF-svar på acetylkolin
FBF-svaret på den endotelberoende vasodilatorn ACh (4, 8 och 16 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • ACh
Övrig: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-svaret på den endoteloberoende vasodilatorn NTP (1,2 och 4 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • NTP
Övrig: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Läkemedel: Metoprolol
100 mg tablett som ska tas genom munnen en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas före och efter randomisering till 12 veckors placebo. Underarmens blodflöde kommer att mätas som svar på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vävnad/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml vävnad/min) och BQ-123+BQ-788+acetylkolin (samma doser som ovan) kommer att mätas före och efter de 12 veckorna av placebo.
Övrig: Underarmsblodflöde (FBF) svar på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodflödessvar på endotelin (ET) -1 A-receptorblockeraren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123
Övrig: FBF-svar på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788
Övrig: FBF-svar på acetylkolin
FBF-svaret på den endotelberoende vasodilatorn ACh (4, 8 och 16 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • ACh
Övrig: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-svaret på den endoteloberoende vasodilatorn NTP (1,2 och 4 ug/100 ml vävnad/min) vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • NTP
Övrig: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-svaret på den icke-selektiva endotelin (ET) -1-receptorblockaden BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minuter vid baslinjen och vid 12 veckor.
Andra namn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Läkemedel: Placebo
gelatinkapsel som ska tas genom munnen en gång om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen.
Systoliskt blodtryck mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen.
Diastoliskt blodtryck mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointerventionen.
Procentuell förändring i underarmsblodflöde (FBF) svar på BQ-123 (100 Nmol/min)
Tidsram: Underarmsblodflödet mättes 0-60 minuter före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och 0-60 minuter efter 12-veckorsläkemedlet eller placebointerventionen.
Underarmsblodflöde (FBF) mättes via strain-gauge venös ocklusionspletysmografi i vila och var tionde minut därefter under 60 minuter. Den genomsnittliga procentuella förändringen för före och efter antingen läkemedel eller placebo beräknades som FBF vid (varje tidpunkt-vilovärde)/vilovärde och multiplicerades med 100 för att beräkna den procentuella förändringen. Baslinje- eller vilovärdet mättes före starten av varje läkemedelsinfusion.
Underarmsblodflödet mättes 0-60 minuter före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och 0-60 minuter efter 12-veckorsläkemedlet eller placebointerventionen.
Procentuell förändring i FBF-svar på BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Tidsram: Underarmsblodflödet mättes 0-120 minuter före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och 0-120 minuter efter 12-veckorsläkemedlet eller placebointerventionen.
Underarmsblodflöde (FBF) mättes via strain-gauge venös ocklusionspletysmografi i vila och var tionde minut därefter under 60 minuter. Den genomsnittliga procentuella förändringen för före och efter antingen läkemedel eller placebo beräknades som FBF vid (varje tidpunkt-vilovärde)/vilovärde och multiplicerades med 100 för att beräkna den procentuella förändringen. Baslinje- eller vilovärdet mättes före starten av varje läkemedelsinfusion.
Underarmsblodflödet mättes 0-120 minuter före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och 0-120 minuter efter 12-veckorsläkemedlet eller placebointerventionen.
FBF-svar på acetylkolin (ACh)
Tidsram: Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FBF mättes via strain-gauge-ocklusionspletysmografi i vila och som svar på ACh (4,0, 8,0 och 16,0 ug/100 ml vävnad/min) under 5 minuter vid varje dos. Flöden under den sista vilominuten och varje läkemedelsdos mättes och medelvärdet rapporterades.
Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FBF-svar på natriumnitroprussid
Tidsram: Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FBF mättes via strain-gauge-ocklusionspletysmografi i vila och som svar på natriumnitroprussid (1,0, 2,0 och 4,0 ug/100 ml vävnad/min) under 5 minuter vid varje dos. Flöden under den sista vilominuten och varje läkemedelsdos mättes och medelvärdet rapporterades.
Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FBF-svar på ACh i frånvaro eller närvaro av icke-selektiv endotelin A/B-blockad (BQ-123+BQ-788)
Tidsram: Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.
FBF mättes via strain-gauge-ocklusionspletysmografi i vila och som svar på BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 och 16,0 ug/100 ml vävnad/min) under 5 minuter vid varje dos. Flöden under den sista vilominuten och varje läkemedelsdos mättes och medelvärdet rapporterades.
Underarmsblodflödet mättes före 12 veckors läkemedels- eller placebointervention och efter 12 veckors läkemedels- eller placebointervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BYS-MD-57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera