Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol a systém endothelin (ET)-1 (NETS)

5. prosince 2018 aktualizováno: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Výzkumníci předpokládají, že nebivolol sníží ET-1-zprostředkovaný vazokonstrikční tonus u dospělých lidí se zvýšeným krevním tlakem ve větší míře než metoprolol nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkumníci předpokládají, že nebivolol sníží ET-1-zprostředkovaný vazokonstrikční tonus u dospělých lidí se zvýšeným krevním tlakem ve větší míře než metoprolol nebo placebo.
  2. Výzkumníci dále předpokládají, že snížení vazokonstrikční aktivity ET-1 přispívá ke zlepšení endoteliální vazodilatační funkce spojené s nebivololem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži a ženy všech ras a etnického původu ve věku 45-65 let.
  • Subjekty budou prehypertenzní/hypertenzní definovaní jako klidový systolický krevní tlak >130 mmHg a <160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >80 mmHg a <100 mmHg.
  • Všechny ženy ve studii budou postmenopauzální (alespoň 1 rok od posledního menstruačního cyklu) a nebudou dostávat hormonální substituční terapii (HRT) v současné době nebo v předchozím období 3 let.
  • A konečně, kandidáti budou sedaví, jak bylo stanoveno na základě Stanfordského dotazníku fyzické aktivity (<35 kcal/týden) a nebudou se účastnit žádného programu pravidelné fyzické aktivity po dobu alespoň 1 roku před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti, kteří kouří (v současnosti nebo v posledních 7 letech), uvádějí více než nízkorizikovou konzumaci alkoholu definovanou jako ne více než 14 standardních nápojů/týden a ne více než 4 standardní nápoje/den u mužů a 7 standardních nápojů/týden a 3 standardní nápoje/den pro ženy (standardní nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína, 1 ½ unce 80-proof destilátu)
  • Potenciální kandidáti, kteří užívají kardiovaskulární léky (tj. statiny, léky na krevní tlak a aspirin) léky nebudou způsobilé.
  • Plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl.
  • Potenciální kandidáti s klidovou srdeční frekvencí < 50 tepů/minutu budou vyloučeni.
  • Použití hormonální substituční terapie.
  • U hypertoniků systolický krevní tlak vsedě vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a po randomizaci do 12 týdnů nebivololu. Průtok krve předloktím bude měřen v reakci na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkáně/min), nitroprusid sodný (1,0 2,0, 4,0 ug/100 ml tkáně/min) a BQ-123+BQ-788+acetylcholin (stejné dávky jako výše) budou měřeny před a po 12 týdnech nebivololu.
Lék: Nebivolol
5 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Jiný: Odezva průtoku krve předloktím (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpověď průtoku krve předloktím na blokátor receptoru endotelinu (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123
Jiný: Odpověď FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788
Jiný: FBF odpověď na acetylcholin
Odpověď FBF na vazodilatátor ACh závislý na endotelu (4, 8 a 16 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • ACh
Jiný: Reakce FBF na nitroprusid sodný
Odpověď FBF na vazodilatátor NTP nezávislý na endotelu (1, 2 a 4 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • NTP
Jiný: Odezva FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a po randomizaci do 12 týdnů léčby metoprololem. Průtok krve předloktím bude měřen v reakci na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkáně/min), nitroprusid sodný (1,0 2,0, 4,0 ug/100 ml tkáně/min) a BQ-123+BQ-788+acetylcholin (stejné dávky jako výše) budou měřeny před a po 12 týdnech metoprololu.
Jiný: Odezva průtoku krve předloktím (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpověď průtoku krve předloktím na blokátor receptoru endotelinu (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123
Jiný: Odpověď FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788
Jiný: FBF odpověď na acetylcholin
Odpověď FBF na vazodilatátor ACh závislý na endotelu (4, 8 a 16 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • ACh
Jiný: Reakce FBF na nitroprusid sodný
Odpověď FBF na vazodilatátor NTP nezávislý na endotelu (1, 2 a 4 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • NTP
Jiný: Odezva FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lék: Metoprolol
100 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a po randomizaci do 12 týdnů placeba. Průtok krve předloktím bude měřen v reakci na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkáně/min), nitroprusid sodný (1,0 2,0, 4,0 ug/100 ml tkáně/min) a BQ-123+BQ-788+acetylcholin (stejné dávky jako výše) budou měřeny před a po 12 týdnech placeba.
Jiný: Odezva průtoku krve předloktím (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpověď průtoku krve předloktím na blokátor receptoru endotelinu (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123
Jiný: Odpověď FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788
Jiný: FBF odpověď na acetylcholin
Odpověď FBF na vazodilatátor ACh závislý na endotelu (4, 8 a 16 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • ACh
Jiný: Reakce FBF na nitroprusid sodný
Odpověď FBF na vazodilatátor NTP nezávislý na endotelu (1, 2 a 4 ug/100 ml tkáně/min) na začátku a ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • NTP
Jiný: Odezva FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpověď FBF na neselektivní blokádu endotelinového (ET)-1 receptoru BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) po dobu 60 minut na začátku a po 12 týdnech.
Ostatní jména:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lék: Placebo
želatinová tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Systolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Diastolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Procentuální změna odezvy průtoku krve v předloktí (FBF) na BQ-123 (100 Nmol/min)
Časové okno: Průtok krve v předloktí byl měřen 0-60 minut před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a 0-60 minut po 12týdenní lékové nebo placebové intervenci.
Průtok krve předloktím (FBF) byl měřen pomocí tenzometrické venózní okluzní pletysmografie v klidu a poté každých 10 minut po dobu 60 minut. Průměrná procentuální změna před a po léku nebo placebu byla vypočtena jako FBF při (každý časový bod-hodnota v klidu)/klidová hodnota a vynásobena 100, aby se vypočítala procentuální změna. Základní nebo klidová hodnota byla měřena před začátkem každé infuze léčiva.
Průtok krve v předloktí byl měřen 0-60 minut před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a 0-60 minut po 12týdenní lékové nebo placebové intervenci.
Procentuální změna v reakci FBF na BQ-123 (100 Nmol/min) + BQ-788 (50 Nmol/min)
Časové okno: Průtok krve v předloktí byl měřen 0-120 minut před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a 0-120 minut po 12týdenní lékové nebo placebové intervenci.
Průtok krve předloktím (FBF) byl měřen pomocí tenzometrické venózní okluzní pletysmografie v klidu a poté každých 10 minut po dobu 60 minut. Průměrná procentuální změna před a po léku nebo placebu byla vypočtena jako FBF při (každý časový bod-hodnota v klidu)/klidová hodnota a vynásobena 100, aby se vypočítala procentuální změna. Základní nebo klidová hodnota byla měřena před začátkem každé infuze léčiva.
Průtok krve v předloktí byl měřen 0-120 minut před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a 0-120 minut po 12týdenní lékové nebo placebové intervenci.
Reakce FBF na acetylcholin (ACh)
Časové okno: Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
FBF byla měřena pomocí okluzní pletysmografie na měření napětí v klidu a v reakci na ACh (4,0, 8,0 a 16,0 ug/100 ml tkáně/min) po dobu 5 minut při každé dávce. Byly měřeny průtoky během poslední minuty odpočinku a každá dávka léku a uvedena střední hodnota.
Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Reakce FBF na nitroprusid sodný
Časové okno: Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
FBF byla měřena pomocí okluzní pletysmografie s tenzometrem v klidu a jako odpověď na nitroprusid sodný (1,0, 2,0 a 4,0 ug/100 ml tkáně/min) po dobu 5 minut při každé dávce. Byly měřeny průtoky během poslední minuty odpočinku a každá dávka léku a uvedena střední hodnota.
Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Reakce FBF na ACh při absenci nebo přítomnosti neselektivní blokády endotelinu A/B (BQ-123+BQ-788)
Časové okno: Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
FBF byla měřena pomocí okluzní pletysmografie tenzometru v klidu a v reakci na BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 a 16,0 ug/100 ml tkáně/min) po dobu 5 minut při každé dávce. Byly měřeny průtoky během poslední minuty odpočinku a každá dávka léku a uvedena střední hodnota.
Průtok krve v předloktí byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYS-MD-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit