Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol i układ endoteliny (ET)-1 (NETS)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Badacze postawili hipotezę, że nebiwolol zmniejszy napięcie zwężające naczynia, w którym pośredniczy ET-1, u dorosłych ludzi z podwyższonym ciśnieniem krwi w większym stopniu niż metoprolol lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badacze postawili hipotezę, że nebiwolol zmniejszy napięcie zwężające naczynia, w którym pośredniczy ET-1, u dorosłych ludzi z podwyższonym ciśnieniem krwi w większym stopniu niż metoprolol lub placebo.
  2. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że zmniejszenie aktywności zwężającej naczynia krwionośne ET-1 przyczynia się do poprawy funkcji rozszerzania naczyń śródbłonka związanej z nebiwololem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku 45-65 lat.
  • Pacjenci będą w stanie przednadciśnieniowym/nadciśnieniowym zdefiniowanym jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i <160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >80 mmHg i <100 mmHg.
  • Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu będą po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniego cyklu miesiączkowego) i nie będą otrzymywać hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) obecnie lub w okresie poprzedzających 3 lata.
  • Wreszcie, kandydaci będą prowadzić siedzący tryb życia, jak określono na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej Stanforda (<35 kcal/tydzień) i nie będą uczestniczyć w żadnym programie regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 1 rok przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci palący (obecnie lub w ciągu ostatnich 7 lat) zgłaszają spożywanie alkoholu powyżej niskiego ryzyka, rozumianego jako nie więcej niż 14 standardowych drinków/tydzień i nie więcej niż 4 standardowe drinki/dzień dla mężczyzn i 7 standardowych drinków/tydzień oraz 3 standardowe drinki dziennie dla kobiet (standardowy drink to 12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1½ uncji destylowanego spirytusu 80-procentowego)
  • Potencjalni kandydaci, którzy przyjmują leki działające na układ sercowo-naczyniowy (tj. statyny, leki na ciśnienie krwi, aspiryna) leki nie będą się kwalifikować.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl.
  • Potencjalni kandydaci z tętnem spoczynkowym < 50 uderzeń na minutę zostaną wykluczeni.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
  • U pacjentów z nadciśnieniem skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebiwolol
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po randomizacji do 12 tygodni leczenia nebiwololem. Przepływ krwi w przedramieniu będzie mierzony w odpowiedzi na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylocholiny (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkanki/min), nitroprusydku sodu (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml tkanki/min) i BQ-123+BQ-788+acetylocholina (takie same dawki jak powyżej) będą mierzone przed i po 12 tygodniach nebiwololu.
Lek: Nebiwolol
Tabletki 5 mg należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Bystolica
Inny: Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na bloker receptora endoteliny (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) przez 60 minut na linii podstawowej i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788
Inny: Odpowiedź FBF na acetylocholinę
Odpowiedź FBF na zależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne ACh (4, 8 i 16 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • ACh
Inny: Odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu
Odpowiedź FBF na NTP, środek rozszerzający naczynia krwionośne niezależny od śródbłonka (1,2 i 4 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • NTP
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po randomizacji do 12 tygodni leczenia metoprololem. Przepływ krwi w przedramieniu będzie mierzony w odpowiedzi na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylocholiny (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkanki/min), nitroprusydku sodu (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml tkanki/min) i BQ-123+BQ-788+acetylocholina (takie same dawki jak powyżej) będą mierzone przed i po 12 tygodniach stosowania metoprololu.
Inny: Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na bloker receptora endoteliny (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) przez 60 minut na linii podstawowej i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788
Inny: Odpowiedź FBF na acetylocholinę
Odpowiedź FBF na zależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne ACh (4, 8 i 16 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • ACh
Inny: Odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu
Odpowiedź FBF na NTP, środek rozszerzający naczynia krwionośne niezależny od śródbłonka (1,2 i 4 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • NTP
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lek: Metoprolol
Tabletki 100 mg należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po randomizacji do 12 tygodni placebo. Przepływ krwi w przedramieniu będzie mierzony w odpowiedzi na 100 nmol/min BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylocholiny (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml tkanki/min), nitroprusydku sodu (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml tkanki/min) i BQ-123+BQ-788+acetylocholina (takie same dawki jak powyżej) będą mierzone przed i po 12 tygodniach placebo.
Inny: Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na BQ-123 (100 mol/min)
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na bloker receptora endoteliny (ET) -1A BQ-123 (100 nmol/min) przez 60 minut na linii podstawowej i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788
Inny: Odpowiedź FBF na acetylocholinę
Odpowiedź FBF na zależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne ACh (4, 8 i 16 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • ACh
Inny: Odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu
Odpowiedź FBF na NTP, środek rozszerzający naczynia krwionośne niezależny od śródbłonka (1,2 i 4 ug/100 ml tkanki/min) na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • NTP
Inny: Odpowiedź FBF na BQ-123+BQ-788+ACh
Odpowiedź FBF na nieselektywną blokadę receptora endoteliny (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) przez 60 minut na początku badania i po 12 tygodniach.
Inne nazwy:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lek: Placebo
kapsułka żelatynowa przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Procentowa zmiana przepływu krwi w przedramieniu (FBF) w odpowiedzi na BQ-123 (100 Nmol/min)
Ramy czasowe: Przepływ krwi w przedramieniu mierzono 0-60 minut przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i 0-60 minut po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) mierzono za pomocą tensometrycznej pletyzmografii okluzyjnej żylnej w spoczynku, a następnie co 10 minut przez 60 minut. Średnią zmianę procentową przed i po leku lub placebo obliczono jako FBF w (każdy punkt czasowy wartość spoczynkowa)/wartość spoczynkową i pomnożono przez 100, aby obliczyć zmianę procentową. Wartość wyjściową lub spoczynkową mierzono przed rozpoczęciem każdego wlewu leku.
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono 0-60 minut przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i 0-60 minut po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Procentowa zmiana odpowiedzi FBF na BQ-123 (100 Nmol/min) + BQ-788 (50 Nmol/min)
Ramy czasowe: Przepływ krwi w przedramieniu mierzono 0-120 minut przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i 0-120 minut po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) mierzono za pomocą tensometrycznej pletyzmografii okluzyjnej żylnej w spoczynku, a następnie co 10 minut przez 60 minut. Średnią zmianę procentową przed i po leku lub placebo obliczono jako FBF w (każdy punkt czasowy wartość spoczynkowa)/wartość spoczynkową i pomnożono przez 100, aby obliczyć zmianę procentową. Wartość wyjściową lub spoczynkową mierzono przed rozpoczęciem każdego wlewu leku.
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono 0-120 minut przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i 0-120 minut po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Odpowiedź FBF na acetylocholinę (ACh)
Ramy czasowe: Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
FBF mierzono za pomocą pletyzmografii okluzyjnej tensometru w spoczynku iw odpowiedzi na ACh (4,0, 8,0 i 16,0 ug/100 ml tkanki/min) przez 5 minut przy każdej dawce. Mierzono przepływy podczas ostatniej minuty odpoczynku i każdej dawki leku i podawano średnią wartość.
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu
Ramy czasowe: Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
FBF mierzono za pomocą pletyzmografii okluzyjnej z miernikiem tensometrycznym w spoczynku iw odpowiedzi na nitroprusydek sodu (1,0, 2,0 i 4,0 ug/100 ml tkanki/min) przez 5 minut przy każdej dawce. Mierzono przepływy podczas ostatniej minuty odpoczynku i każdej dawki leku i podawano średnią wartość.
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
Odpowiedź FBF na ACh przy braku lub obecności nieselektywnej blokady endoteliny A/B (BQ-123+BQ-788)
Ramy czasowe: Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.
FBF mierzono za pomocą pletyzmografii okluzyjnej tensometru w spoczynku iw odpowiedzi na BQ-123+BQ-788+ACh (4,0, 8,0 i 16,0 ug/100 ml tkanki/min) przez 5 minut przy każdej dawce. Mierzono przepływy podczas ostatniej minuty odpoczynku i każdej dawki leku i podawano średnią wartość.
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono przed 12-tygodniową interwencją lekową lub placebo i po 12-tygodniowej interwencji lekowej lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYS-MD-57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj