Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol og endothelin (ET)-1-systemet (NETS)

5. december 2018 opdateret af: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Forskerne antager, at nebivolol vil reducere ET-1-medieret vasokonstriktortonus hos voksne mennesker med forhøjet blodtryk i højere grad end enten metoprolol eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskerne antager, at nebivolol vil reducere ET-1-medieret vasokonstriktortonus hos voksne mennesker med forhøjet blodtryk i højere grad end enten metoprolol eller placebo.
  2. Forskerne antager yderligere, at en reduktion af ET-1 vasokonstriktoraktivitet bidrager til forbedringen af ​​endotelvasodilatorfunktionen forbundet med nebivolol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnerne vil være mænd og kvinder af alle racer og etnisk baggrund i alderen 45-65 år.
  • Forsøgspersoner vil være præhypertensive/hypertensive defineret som systolisk blodtryk i hvile >130 mmHg og < 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >80 mmHg og < 100 mm Hg.
  • Alle kvinder i undersøgelsen vil være postmenopausale (mindst 1 år fra sidste menstruationscyklus) og ikke modtage hormonsubstitutionsbehandling (HRT) i øjeblikket eller i den foregående 3-års periode.
  • Endelig vil kandidater være stillesiddende som bestemt ud fra Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/uge) og vil ikke have deltaget i noget program med regelmæssig fysisk aktivitet i mindst 1 år forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater, der ryger (i øjeblikket eller inden for de seneste 7 år), rapporterer mere end lavrisiko alkoholforbrug som defineret som ikke mere end 14 standarddrikke/uge og ikke mere end 4 standarddrikke/dag for mænd og 7 standarddrikke/uge og 3 standarddrikke/dag for kvinder (en standarddrik er defineret som 12 ounces øl, 5 ounces vin, 1½ ounces 80-proof destilleret spiritus)
  • Potentielle kandidater, der tager kardiovaskulært virkende (dvs. statiner, blodtryksmedicin og aspirin) medicin vil ikke være berettiget.
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL.
  • Potentielle kandidater med en hvilepuls på < 50 slag/minut vil blive udelukket.
  • Brug af hormonerstatningsterapi.
  • Hos hypertensive personer, et siddende systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller et siddende diastolisk blodtryk større end 100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt før og efter randomisering til 12 uger med Nebivolol. Underarmens blodgennemstrømning vil blive målt som svar på 100 nmol/min af BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml væv/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml væv/min) og BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (samme doser som ovenfor) vil blive målt før og efter de 12 uger med nebivolol.
Medicin: Nebivolol
5 mg tablet skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Bystolisk
Andet: Underarm Blood Flow (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodgennemstrømningsreaktion på endotelin (ET) -1 A receptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123
Andet: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min.)
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788
Andet: FBF-respons på acetylcholin
FBF-responset på den endotelafhængige vasodilator ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • ACh
Andet: FBF-respons på natriumnitroprussid
FBF-responset på den endotel-uafhængige vasodilator NTP (1,2 og 4 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • NTP
Andet: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt før og efter randomisering til 12 ugers Metoprolol. Underarmens blodgennemstrømning vil blive målt som svar på 100 nmol/min af BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml væv/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml væv/min) og BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (samme doser som ovenfor) vil blive målt før og efter de 12 uger af Metoprolol.
Andet: Underarm Blood Flow (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodgennemstrømningsreaktion på endotelin (ET) -1 A receptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123
Andet: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min.)
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788
Andet: FBF-respons på acetylcholin
FBF-responset på den endotelafhængige vasodilator ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • ACh
Andet: FBF-respons på natriumnitroprussid
FBF-responset på den endotel-uafhængige vasodilator NTP (1,2 og 4 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • NTP
Andet: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicin: Metoprolol
100 mg tablet skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt før og efter randomisering til 12 ugers placebo. Underarmens blodgennemstrømning vil blive målt som svar på 100 nmol/min af BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylcholin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml væv/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml væv/min) og BQ-123+BQ-788+Acetylcholin (samme doser som ovenfor) vil blive målt før og efter de 12 ugers placebo.
Andet: Underarm Blood Flow (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodgennemstrømningsreaktion på endotelin (ET) -1 A receptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123
Andet: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min.)
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788
Andet: FBF-respons på acetylcholin
FBF-responset på den endotelafhængige vasodilator ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • ACh
Andet: FBF-respons på natriumnitroprussid
FBF-responset på den endotel-uafhængige vasodilator NTP (1,2 og 4 ug/100 ml væv/min) ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • NTP
Andet: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responset på den ikke-selektive endothelin (ET)-1-receptorblokade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og efter 12 uger.
Andre navne:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicin: Placebo
gelatinekapsel skal tages gennem munden én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Systolisk blodtryk blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Diastolisk blodtryk blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Procent ændring i underarms blodgennemstrømning (FBF) reaktion på BQ-123 (100 Nmol/Min)
Tidsramme: Underarmens blodgennemstrømning blev målt 0-60 minutter før 12-ugers lægemiddel- eller placebointervention og 0-60 minutter efter 12-ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Underarms blodgennemstrømning (FBF) blev målt via strain-gauge venøs okklusion plethysmografi i hvile og hvert 10. minut derefter i 60 minutter. Den gennemsnitlige procentvise ændring for før og efter enten lægemiddel eller placebo blev beregnet som FBF ved (hver tid punkt-hvileværdi)/hvileværdi og ganget med 100 for at beregne procentændringen. Grundlinje- eller hvileværdien blev målt før starten af ​​hver lægemiddelinfusion.
Underarmens blodgennemstrømning blev målt 0-60 minutter før 12-ugers lægemiddel- eller placebointervention og 0-60 minutter efter 12-ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Procent ændring i FBF-respons på BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Tidsramme: Underarmens blodgennemstrømning blev målt 0-120 minutter før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og 0-120 minutter efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Underarms blodgennemstrømning (FBF) blev målt via strain-gauge venøs okklusion plethysmografi i hvile og hvert 10. minut derefter i 60 minutter. Den gennemsnitlige procentvise ændring for før og efter enten lægemiddel eller placebo blev beregnet som FBF ved (hver tid punkt-hvileværdi)/hvileværdi og ganget med 100 for at beregne procentændringen. Grundlinje- eller hvileværdien blev målt før starten af ​​hver lægemiddelinfusion.
Underarmens blodgennemstrømning blev målt 0-120 minutter før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og 0-120 minutter efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF-respons på acetylcholin (ACh)
Tidsramme: Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF blev målt via strain-gauge okklusionsplethysmografi i hvile og som respons på ACh (4,0, 8,0 og 16,0 ug/100 ml væv/min) i 5 minutter ved hver dosis. Strømme under det sidste minuts hvile og hver lægemiddeldosis blev målt, og middelværdien blev rapporteret.
Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF-respons på natriumnitroprussid
Tidsramme: Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF blev målt via strain-gauge okklusionsplethysmografi i hvile og som reaktion på natriumnitroprussid (1,0, 2,0 og 4,0 ug/100 ml væv/min) i 5 minutter ved hver dosis. Strømme under det sidste minuts hvile og hver lægemiddeldosis blev målt, og middelværdien blev rapporteret.
Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF-respons på ACh i fravær eller tilstedeværelse af ikke-selektiv endothelin A/B-blokade (BQ-123+BQ-788)
Tidsramme: Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FBF blev målt via strain-gauge okklusionsplethysmografi i hvile og som respons på BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 og 16,0 ug/100 ml væv/min) i 5 minutter ved hver dosis. Strømme under det sidste minuts hvile og hver lægemiddeldosis blev målt, og middelværdien blev rapporteret.
Underarmens blodgennemstrømning blev målt før 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (SKØN)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYS-MD-57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner