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Nebivolol y el sistema de endotelina (ET)-1 (NETS)

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nebivolol reducirá el tono vasoconstrictor mediado por ET-1 en humanos adultos con presión arterial elevada en mayor medida que el metoprolol o el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los investigadores plantean la hipótesis de que el nebivolol reducirá el tono vasoconstrictor mediado por ET-1 en humanos adultos con presión arterial elevada en mayor medida que el metoprolol o el placebo.
  2. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la reducción de la actividad vasoconstrictora de ET-1 contribuye a la mejora de la función vasodilatadora endotelial asociada con nebivolol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán hombres y mujeres de todas las razas y orígenes étnicos de entre 45 y 65 años.
  • Los sujetos serán prehipertensos/hipertensos definidos como presión arterial sistólica en reposo >130 mmHg y <160 mmHg y/o presión arterial diastólica >80 mmHg y <100 mmHg.
  • Todas las mujeres en el estudio serán posmenopáusicas (al menos 1 año desde el último ciclo menstrual) y no recibirán terapia de reemplazo hormonal (TRH) actualmente o en el período anterior de 3 años.
  • Por último, los candidatos serán sedentarios según lo determinado por el Cuestionario de Actividad Física de Stanford (<35 kcal/semana) y no habrán participado en ningún programa de actividad física regular durante al menos 1 año antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los candidatos que fuman (actualmente o en los últimos 7 años), informan un consumo de alcohol superior al de bajo riesgo definido como no más de 14 tragos estándar/semana y no más de 4 tragos estándar/día para hombres y 7 tragos estándar/semana y 3 tragos estándar/día para mujeres (un trago estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino, 1½ onzas de licor destilado de 80 grados)
  • Candidatos potenciales que toman medicamentos de acción cardiovascular (es decir, estatinas, medicamentos para la presión arterial y aspirina) no serán elegibles.
  • Glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl.
  • Se excluirán los candidatos potenciales con una frecuencia cardíaca en reposo de < 50 latidos/minuto.
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal.
  • En sujetos hipertensos, una presión arterial sistólica sentado superior a 160 mmHg o una presión arterial diastólica sentado superior a 100 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nebivolol
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá antes y después de la aleatorización a 12 semanas de Nebivolol. El flujo sanguíneo del antebrazo se medirá en respuesta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml de tejido/min), nitroprusiato de sodio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml de tejido/min) y BQ-123+BQ-788+acetilcolina (mismas dosis que las anteriores) se medirán antes y después de las 12 semanas de nebivolol.
Droga: Nebivolol
Comprimido de 5 mg para tomar por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Bystolic
Otro: Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al bloqueador del receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123
Otro: Respuesta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788
Otro: Respuesta FBF a la acetilcolina
La respuesta de FBF al vasodilatador ACh dependiente del endotelio (4, 8 y 16 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • ACh
Otro: Respuesta de FBF al nitroprusiato de sodio
La respuesta de FBF al vasodilatador independiente del endotelio NTP (1, 2 y 4 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • NTP
Otro: Respuesta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá antes y después de la aleatorización a 12 semanas de metoprolol. El flujo sanguíneo del antebrazo se medirá en respuesta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml de tejido/min), nitroprusiato de sodio (1,0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL tejido/min) y BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mismas dosis que arriba) se medirán antes y después de las 12 semanas de Metoprolol.
Otro: Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al bloqueador del receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123
Otro: Respuesta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788
Otro: Respuesta FBF a la acetilcolina
La respuesta de FBF al vasodilatador ACh dependiente del endotelio (4, 8 y 16 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • ACh
Otro: Respuesta de FBF al nitroprusiato de sodio
La respuesta de FBF al vasodilatador independiente del endotelio NTP (1, 2 y 4 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • NTP
Otro: Respuesta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Droga: Metoprolol
Comprimido de 100 mg para tomar por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá antes y después de la aleatorización a 12 semanas de placebo. El flujo sanguíneo del antebrazo se medirá en respuesta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml de tejido/min), nitroprusiato de sodio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml de tejido/min) y BQ-123+BQ-788+acetilcolina (mismas dosis que las anteriores) se medirán antes y después de las 12 semanas de placebo.
Otro: Respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo al bloqueador del receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123
Otro: Respuesta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788
Otro: Respuesta FBF a la acetilcolina
La respuesta de FBF al vasodilatador ACh dependiente del endotelio (4, 8 y 16 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • ACh
Otro: Respuesta de FBF al nitroprusiato de sodio
La respuesta de FBF al vasodilatador independiente del endotelio NTP (1, 2 y 4 ug/100 ml de tejido/min) al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • NTP
Otro: Respuesta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La respuesta de FBF al bloqueo no selectivo del receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) durante 60 minutos al inicio y a las 12 semanas.
Otros nombres:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Droga: Placebo
cápsula de gelatina para tomar por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
La presión arterial sistólica se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial diastólica se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
La presión arterial diastólica se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
Cambio porcentual en la respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) a BQ-123 (100 Nmol/min)
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo del antebrazo se midió de 0 a 60 minutos antes de la intervención de fármaco o placebo de 12 semanas y de 0 a 60 minutos después de la intervención de 12 semanas de fármaco o placebo.
El flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) se midió mediante pletismografía de oclusión venosa con galgas extensométricas en reposo y cada 10 minutos a partir de entonces durante 60 minutos. El cambio porcentual promedio para antes y después del fármaco o el placebo se calculó como el FBF en (cada punto de tiempo-valor de reposo)/valor de reposo y se multiplicó por 100 para calcular el cambio porcentual. El valor de referencia o de reposo se midió antes del inicio de cada infusión de fármaco.
El flujo sanguíneo del antebrazo se midió de 0 a 60 minutos antes de la intervención de fármaco o placebo de 12 semanas y de 0 a 60 minutos después de la intervención de 12 semanas de fármaco o placebo.
Cambio porcentual en la respuesta de FBF a BQ-123 (100 Nmol/min) + BQ-788 (50 Nmol/min)
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo del antebrazo se midió de 0 a 120 minutos antes de la intervención de fármaco o placebo de 12 semanas y de 0 a 120 minutos después de la intervención de 12 semanas de fármaco o placebo.
El flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) se midió mediante pletismografía de oclusión venosa con galgas extensométricas en reposo y cada 10 minutos a partir de entonces durante 60 minutos. El cambio porcentual promedio para antes y después del fármaco o el placebo se calculó como el FBF en (cada punto de tiempo-valor de reposo)/valor de reposo y se multiplicó por 100 para calcular el cambio porcentual. El valor de referencia o de reposo se midió antes del inicio de cada infusión de fármaco.
El flujo sanguíneo del antebrazo se midió de 0 a 120 minutos antes de la intervención de fármaco o placebo de 12 semanas y de 0 a 120 minutos después de la intervención de 12 semanas de fármaco o placebo.
Respuesta de FBF a la acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
El FBF se midió mediante pletismografía de oclusión con galgas extensiométricas en reposo y en respuesta a ACh (4,0, 8,0 y 16,0 ug/100 ml de tejido/min) durante 5 minutos con cada dosis. Se midieron los flujos durante el último minuto de descanso y cada dosis de fármaco y se informó el valor medio.
El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
Respuesta de FBF al nitroprusiato de sodio
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
El FBF se midió mediante pletismografía de oclusión con galgas extensiométricas en reposo y en respuesta al nitroprusiato de sodio (1,0, 2,0 y 4,0 ug/100 ml de tejido/min) durante 5 minutos con cada dosis. Se midieron los flujos durante el último minuto de descanso y cada dosis de fármaco y se informó el valor medio.
El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
Respuesta de FBF a ACh en ausencia o presencia de bloqueo no selectivo de endotelina A/B (BQ-123+BQ-788)
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.
El FBF se midió mediante pletismografía de oclusión con galgas extensiométricas en reposo y en respuesta a BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 y 16,0 ug/100 ml de tejido/min) durante 5 minutos con cada dosis. Se midieron los flujos durante el último minuto de descanso y cada dosis de fármaco y se informó el valor medio.
El flujo sanguíneo del antebrazo se midió antes de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas y después de la intervención con fármaco o placebo durante 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BYS-MD-57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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