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ネビボロールとエンドセリン (ET)-1 システム (NETS)

2018年12月5日 更新者:Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究者らは、ネビボロールが、メトプロロールまたはプラセボよりも大幅に血圧が上昇した成人のET-1媒介血管収縮緊張を低下させるという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究者らは、ネビボロールが、メトプロロールまたはプラセボよりも大幅に血圧が上昇した成人のET-1媒介血管収縮緊張を低下させるという仮説を立てています.
  2. 研究者らはさらに、ET-1 血管収縮活性の低下が、ネビボロールに関連する内皮血管拡張機能の改善に寄与するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、すべての人種および民族的背景の 45 ~ 65 歳の男女です。
  • 被験者は、安静時の収縮期血圧が130mmHgを超え、160mmHg未満、および/または拡張期血圧が80mmHgを超え、100mmHg未満であると定義される高血圧前症/高血圧症になります。
  • 研究のすべての女性は閉経後(最後の月経周期から少なくとも1年)であり、現在または過去3年間にホルモン補充療法(HRT)を受けていません。
  • 最後に、候補者は、スタンフォード身体活動アンケートから決定されたように座りがちであり(<35 kcal /週)、研究の少なくとも1年前から定期的な身体活動のプログラムに従事していません.

除外基準:

  • 喫煙者 (現在または過去 7 年間) は、アルコール消費量が低リスク以上であることを報告します (定義は、標準ドリンク 14 杯/週以下、男性の場合は標準ドリンク/日 4 杯以下、標準ドリンク/週 7 杯以下)。女性の場合、1 日 3 杯の標準的な飲み物 (標準的な飲み物は、12 オンスのビール、5 オンスのワイン、1.5 オンスの 80 度蒸留酒と定義されています)
  • 心血管作用薬を服用している潜在的な候補者(すなわち スタチン、血圧の薬、アスピリンなど)の薬は対象外です。
  • 空腹時血糖>126mg/dL。
  • 安静時の心拍数が 50 回/分未満の潜在的な候補者は除外されます。
  • ホルモン補充療法の使用。
  • 高血圧患者では、座位収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、座位拡張期血圧が 100 mmHg を超えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ネビボロール
収縮期および拡張期血圧は、12週間のネビボロールへの無作為化の前後に測定されます。 前腕の血流は、100 nmol/分の BQ-123、BQ-123+BQ788 (50 mol/分)、アセチルコリン (4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 組織/分)、ニトロプルシド ナトリウム (1.0 、2.0、4.0 ug/100 mL 組織/分) および BQ-123+BQ-788+アセチルコリン (上記と同じ用量) を 12 週間のネビボロールの前後に測定します。
5 mg の錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取する
他の名前:
  • ビストリック
エンドセリン (ET) -1 A 受容体ブロッカー BQ-123 (100 nmol/分) に対するベースライン時および 12 週間時の 60 分間の前腕血流応答。
他の名前:
  • BQ-123
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788
ベースライン時および 12 週時の内皮依存性血管拡張剤 ACh (4、8、および 16 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • ACh
ベースラインおよび 12 週での内皮非依存性血管拡張剤 NTP (1、2、および 4 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • NTP
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR:メトプロロール
収縮期および拡張期血圧は、12週間のメトプロロールへの無作為化の前後に測定されます。 前腕の血流は、100 nmol/分の BQ-123、BQ-123+BQ788 (50 mol/分)、アセチルコリン (4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 組織/分)、ニトロプルシド ナトリウム (1.0 、2.0、4.0 ug/100 mL 組織/分) および BQ-123+BQ-788+アセチルコリン (上記と同じ用量) を 12 週間のメトプロロールの前後に測定します。
エンドセリン (ET) -1 A 受容体ブロッカー BQ-123 (100 nmol/分) に対するベースライン時および 12 週間時の 60 分間の前腕血流応答。
他の名前:
  • BQ-123
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788
ベースライン時および 12 週時の内皮依存性血管拡張剤 ACh (4、8、および 16 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • ACh
ベースラインおよび 12 週での内皮非依存性血管拡張剤 NTP (1、2、および 4 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • NTP
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
100 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間経口摂取する
他の名前:
  • トプロル-XL
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
収縮期および拡張期血圧は、12週間のプラセボへの無作為化の前後に測定されます。 前腕の血流は、100 nmol/分の BQ-123、BQ-123+BQ788 (50 mol/分)、アセチルコリン (4.0、8.0、16.0 ug/100 mL 組織/分)、ニトロプルシド ナトリウム (1.0 、2.0、4.0 ug/100 mL 組織/分) および BQ-123+BQ-788+アセチルコリン (上記と同じ用量) を 12 週間のプラセボの前後に測定します。
エンドセリン (ET) -1 A 受容体ブロッカー BQ-123 (100 nmol/分) に対するベースライン時および 12 週間時の 60 分間の前腕血流応答。
他の名前:
  • BQ-123
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788
ベースライン時および 12 週時の内皮依存性血管拡張剤 ACh (4、8、および 16 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • ACh
ベースラインおよび 12 週での内皮非依存性血管拡張剤 NTP (1、2、および 4 ug/100 mL 組織/分) に対する FBF 応答。
他の名前:
  • NTP
非選択的エンドセリン (ET) -1 受容体遮断 BQ-123 (100 nmol/分) + BQ-788 (50 nmol/分) に対するベースラインおよび 12 週間での 60 分間の FBF 応答。
他の名前:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ゼラチンカプセルを 1 日 1 回 12 週間経口摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:収縮期血圧は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
収縮期血圧は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
拡張期血圧
時間枠:拡張期血圧は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
拡張期血圧は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
BQ-123 (100 Nmol/分) に対する前腕血流 (FBF) 反応のパーセント変化
時間枠:前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 60 分前、および 12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 60 分後に測定されました。
前腕血流(FBF)は、安静時およびその後10分ごとに60分間、ひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーを介して測定されました。 薬物またはプラセボのいずれかの前後の平均変化率は、(各時点の静止値) での FBF / 静止値として計算され、100 を掛けて変化率を計算しました。 ベースラインまたは静止値は、各薬物注入の開始前に測定されました。
前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 60 分前、および 12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 60 分後に測定されました。
BQ-123 (100 Nmol/分) + BQ-788 (50 Nmol/分) に対する FBF 応答の変化率
時間枠:前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 120 分前、および 12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 120 分後に測定されました。
前腕血流(FBF)は、安静時およびその後10分ごとに60分間、ひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーを介して測定されました。 薬物またはプラセボのいずれかの前後の平均変化率は、(各時点の静止値) での FBF / 静止値として計算され、100 を掛けて変化率を計算しました。 ベースラインまたは静止値は、各薬物注入の開始前に測定されました。
前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 120 分前、および 12 週間の薬物またはプラセボ介入の 0 ~ 120 分後に測定されました。
アセチルコリン (ACh) に対する FBF の反応
時間枠:前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
FBF は、安静時および ACh (4.0、8.0、および 16.0 ug/100 mL 組織/分) に応答して、各用量で 5 分間、ひずみゲージ閉塞プレチスモグラフィーによって測定されました。 残りの最後の 1 分間の流れと各薬物投与量を測定し、平均値を報告しました。
前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
ニトロプルシドナトリウムに対するFBFの反応
時間枠:前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
FBFは、安静時およびニトロプルシドナトリウム(1.0、2.0および4.0μg/100mL組織/分)に応答して、各用量で5分間、歪みゲージ閉塞プレチスモグラフィーによって測定した。 残りの最後の 1 分間の流れと各薬物投与量を測定し、平均値を報告しました。
前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
非選択的エンドセリン A/B 遮断の非存在下または存在下での ACh に対する FBF 応答 (BQ-123+BQ-788)
時間枠:前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。
FBF は、安静時および BQ-123+BQ-788 +ACh (4.0、8.0、および 16.0 ug/100 mL 組織/分) に応答して、各用量で 5 分間、ひずみゲージ閉塞プレチスモグラフィーによって測定されました。 残りの最後の 1 分間の流れと各薬物投与量を測定し、平均値を報告しました。
前腕の血流は、12 週間の薬物またはプラセボ介入の前と、12 週間の薬物またはプラセボ介入の後に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher A DeSouza, Ph.D.、University of Colorado at Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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