Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nebivolol és az Endothelin (ET)-1 rendszer (NETS)

2018. december 5. frissítette: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
A kutatók azt feltételezik, hogy a nebivolol nagyobb mértékben csökkenti az ET-1 által közvetített érösszehúzó tónust emelkedett vérnyomású felnőtt emberekben, mint a metoprolol vagy a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A kutatók azt feltételezik, hogy a nebivolol nagyobb mértékben csökkenti az ET-1 által közvetített érösszehúzó tónust emelkedett vérnyomású felnőtt emberekben, mint a metoprolol vagy a placebo.
  2. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az ET-1 vazokonstriktor aktivitásának csökkentése hozzájárul a nebivolollal összefüggő endoteliális értágító funkció javulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 45-65 év közöttiek, bármilyen rasszú és etnikai származású férfiak és nők.
  • Az alanyok prehipertenzív/hipertóniás állapotúak, ha nyugalmi szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és < 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm és < 100 Hgmm.
  • A vizsgálatban részt vevő nők mindegyike posztmenopauzás lesz (legalább 1 évvel az utolsó menstruációs ciklus után), és nem kap hormonpótló terápiát (HRT) sem jelenleg, sem az azt megelőző 3 éves időszakban.
  • Végül a Stanford Physical Activity Questionnaire alapján a jelöltek ülő életmódot folytatnak (<35 kcal/hét), és a vizsgálat előtt legalább 1 évig nem vettek részt semmilyen rendszeres testmozgásban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a pályázók, akik dohányoznak (jelenleg vagy az elmúlt 7 évben), több mint alacsony kockázatú alkoholfogyasztásról számoltak be, amely a meghatározása szerint legfeljebb 14 standard ital/hét, és legfeljebb 4 standard ital/nap férfiaknál és 7 standard ital/hét. 3 normál ital/nap nőknek (egy standard ital 12 uncia sört, 5 uncia bort, 1,5 uncia 80-biztos desztillált szeszes italt jelent)
  • Potenciális jelöltek, akik kardiovaszkuláris hatású (pl. sztatinok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és aszpirin) gyógyszerek nem támogathatók.
  • Éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl.
  • Azok a potenciális jelöltek, akiknek nyugalmi pulzusa < 50 ütés/perc, kizárásra kerülnek.
  • Hormonpótló terápia alkalmazása.
  • Hipertóniás betegeknél 160 Hgmm-nél nagyobb ülő szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a 12 hetes Nebivolol-kezelésre történő randomizálás előtt és után mérik. Az alkar véráramlását 100 nmol/perc BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/perc), acetilkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml szövet/perc), nátrium-nitroprusszid (1,0) hatására mérjük. 2,0, 4,0 ug/100 ml szövet/perc) és BQ-123+BQ-788+acetilkolin (ugyanazok a dózisok, mint fent) a nebivolol 12 hetes alkalmazása előtt és után is mérhetők.
Drog: Nebivolol
5 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Bystolic
Egyéb: Az alkar véráramlásának (FBF) válasza a BQ-123-ra (100 mol/perc)
Az alkar véráramlási reakciója a BQ-123 endotelin (ET) -1 A receptor blokkolóra (100 nmol/perc) 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123
Egyéb: FBF válasz a BQ-123-ra (100 nmol/perc)+BQ-788 (50 nmol/perc)
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788
Egyéb: FBF válasz az acetilkolinra
Az FBF válasz az endothel-függő értágító ACh-ra (4, 8 és 16 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • ACh
Egyéb: FBF válasz a Sodium Nitroprusside-ra
Az FBF válasz az endotéliumtól független értágító NTP-re (1, 2 és 4 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • NTP
Egyéb: FBF válasz a BQ-123+BQ-788+ACh-ra
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a 12 hetes Metoprolol-kezelésre történő randomizálás előtt és után mérik. Az alkar véráramlását 100 nmol/perc BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/perc), acetilkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml szövet/perc), nátrium-nitroprusszid (1,0) hatására mérjük. 2,0, 4,0 ug/100 ml szövet/perc) és BQ-123+BQ-788+acetilkolin (ugyanazok a dózisok, mint fent) a Metoprolol 12 hetes alkalmazása előtt és után is mérhetők.
Egyéb: Az alkar véráramlásának (FBF) válasza a BQ-123-ra (100 mol/perc)
Az alkar véráramlási reakciója a BQ-123 endotelin (ET) -1 A receptor blokkolóra (100 nmol/perc) 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123
Egyéb: FBF válasz a BQ-123-ra (100 nmol/perc)+BQ-788 (50 nmol/perc)
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788
Egyéb: FBF válasz az acetilkolinra
Az FBF válasz az endothel-függő értágító ACh-ra (4, 8 és 16 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • ACh
Egyéb: FBF válasz a Sodium Nitroprusside-ra
Az FBF válasz az endotéliumtól független értágító NTP-re (1, 2 és 4 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • NTP
Egyéb: FBF válasz a BQ-123+BQ-788+ACh-ra
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Drog: Metoprolol
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a 12 hetes placebóra történő randomizálás előtt és után mérik. Az alkar véráramlását 100 nmol/perc BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/perc), acetilkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml szövet/perc), nátrium-nitroprusszid (1,0) hatására mérjük. 2,0, 4,0 ug/100 ml szövet/perc) és BQ-123+BQ-788+acetilkolin (ugyanazok a dózisok, mint fent) a 12 hetes placebo előtt és után is mérhetők.
Egyéb: Az alkar véráramlásának (FBF) válasza a BQ-123-ra (100 mol/perc)
Az alkar véráramlási reakciója a BQ-123 endotelin (ET) -1 A receptor blokkolóra (100 nmol/perc) 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123
Egyéb: FBF válasz a BQ-123-ra (100 nmol/perc)+BQ-788 (50 nmol/perc)
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788
Egyéb: FBF válasz az acetilkolinra
Az FBF válasz az endothel-függő értágító ACh-ra (4, 8 és 16 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • ACh
Egyéb: FBF válasz a Sodium Nitroprusside-ra
Az FBF válasz az endotéliumtól független értágító NTP-re (1, 2 és 4 ug/100 ml szövet/perc) a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • NTP
Egyéb: FBF válasz a BQ-123+BQ-788+ACh-ra
Az FBF válasza a BQ-123 (100 nmol/perc) + BQ-788 (50 nmol/perc) nem szelektív endotelin (ET) -1 receptor blokkolására 60 percig a kiinduláskor és a 12. héten.
Más nevek:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Drog: Placebo
zselatin kapszula szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A szisztolés vérnyomást a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
A szisztolés vérnyomást a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A diasztolés vérnyomást a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás után mérték.
A diasztolés vérnyomást a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo beavatkozás után mérték.
Százalékos változás az alkar véráramlásában (FBF) BQ-123-ra (100 Nmol/perc)
Időkeret: Az alkar véráramlását 0-60 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és 0-60 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozást követően mértük.
Az alkar véráramlását (FBF) feszültségmérő vénás elzáródás pletizmográfiával mértük nyugalomban, majd 10 percenként 60 percig. A gyógyszer vagy a placebo előtti és utáni átlagos százalékos változást az FBF (mindegyik időpont-nyugalmi érték)/nyugalmi érték alapján számítottuk ki, és megszoroztuk 100-zal a százalékos változás kiszámításához. A kiindulási vagy nyugalmi értéket minden gyógyszerinfúzió megkezdése előtt megmértük.
Az alkar véráramlását 0-60 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és 0-60 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozást követően mértük.
Százalékos változás az FBF-válaszban BQ-123-ra (100 Nmol/perc) + BQ-788-ra (50 Nmol/perc)
Időkeret: Az alkar véráramlását 0-120 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt, és 0-120 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozást követően mérték.
Az alkar véráramlását (FBF) feszültségmérő vénás elzáródás pletizmográfiával mértük nyugalomban, majd 10 percenként 60 percig. A gyógyszer vagy a placebo előtti és utáni átlagos százalékos változást az FBF (mindegyik időpont-nyugalmi érték)/nyugalmi érték alapján számítottuk ki, és megszoroztuk 100-zal a százalékos változás kiszámításához. A kiindulási vagy nyugalmi értéket minden gyógyszerinfúzió megkezdése előtt megmértük.
Az alkar véráramlását 0-120 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt, és 0-120 perccel a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozást követően mérték.
FBF válasz acetilkolinra (ACh)
Időkeret: Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
Az FBF-et nyúlásmérős okklúziós pletizmográfiával mértük nyugalomban és az ACh-ra adott válaszként (4,0, 8,0 és 16,0 ug/100 ml szövet/perc) 5 percig minden dózisnál. Mértük a pihenés utolsó percében bekövetkezett áramlásokat és minden gyógyszerdózist, és jelentették az átlagértéket.
Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
FBF válasz a Sodium Nitroprusside-ra
Időkeret: Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
Az FBF-et nyúlásmérős okklúziós pletizmográfiával mértük nyugalomban és nátrium-nitropruszid hatására (1,0, 2,0 és 4,0 ug/100 ml szövet/perc) 5 percig minden dózisnál. Mértük a pihenés utolsó percében bekövetkezett áramlásokat és minden gyógyszerdózist, és jelentették az átlagértéket.
Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
FBF válasz ACh-ra nem szelektív endotelin A/B blokád hiányában vagy jelenléte esetén (BQ-123+BQ-788)
Időkeret: Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.
Az FBF-et nyúlásmérős okklúziós pletizmográfiával mértük nyugalomban és a BQ-123+BQ-788 +ACh hatására (4,0, 8,0 és 16,0 ug/100 ml szövet/perc) 5 percig minden dózisnál. Mértük a pihenés utolsó percében bekövetkezett áramlásokat és minden gyógyszerdózist, és jelentették az átlagértéket.
Az alkar véráramlását a 12 hetes gyógyszeres vagy placebós beavatkozás előtt és a 12 hetes gyógyszeres vagy placebo-beavatkozás után mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BYS-MD-57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel