Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololi ja endoteliini (ET)-1 -järjestelmä (NETS)

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Tutkijat olettavat, että nebivololi vähentää ET-1-välitteistä verisuonia supistavaa sävyä aikuisilla ihmisillä, joilla on kohonnut verenpaine, enemmän kuin joko metoprololi tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkijat olettavat, että nebivololi alentaa ET-1-välitteistä verisuonia supistavaa sävyä aikuisilla ihmisillä, joilla on kohonnut verenpaine, enemmän kuin joko metoprololi tai lumelääke.
  2. Lisäksi tutkijat olettavat, että ET-1-vasokonstriktoriaktiivisuuden vähentäminen edistää nebivololiin liittyvän endoteelin verisuonia laajentavan toiminnan paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 45-65-vuotiaita miehiä ja naisia ​​kaikista roduista ja etnisistä taustoista.
  • Koehenkilöt ovat prehypertensiivisiä/hypertensiivisiä, jotka määritellään systoliseksi lepopaineeksi >130 mmHg ja < 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >80 mmHg ja < 100 mmHg.
  • Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset ovat postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi viimeisestä kuukautiskierrosta) eivätkä saa hormonikorvaushoitoa (HRT) tällä hetkellä tai sitä edeltäneen 3 vuoden aikana.
  • Lopuksi hakijoiden tulee istua Stanfordin fyysisen aktiivisuuden kyselyn mukaan (<35 kcal/vko) eivätkä he ole osallistuneet mihinkään säännölliseen fyysiseen toimintaan vähintään 1 vuoteen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaat, jotka tupakoivat (tällä hetkellä tai viimeisten 7 vuoden aikana), ilmoittavat yli vähäriskisen alkoholinkulutuksen, joka määritellään enintään 14 vakiojuomaksi/vko ja enintään 4 vakiojuomaksi/vko miehille ja 7 vakiojuomaksi/vko. 3 vakiojuomaa/päivä naisille (normaali juoma määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä, 1½ unssia 80-prosenttista tislattua alkoholijuomaa)
  • Mahdolliset ehdokkaat, jotka käyttävät kardiovaskulaarisia (esim. statiinit, verenpainelääkkeet ja aspiriini) lääkkeet eivät ole tukikelpoisia.
  • Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl.
  • Mahdolliset ehdokkaat, joiden leposyke on < 50 lyöntiä/minuutti, suljetaan pois.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö.
  • Hypertensiivisillä potilailla systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen satunnaistamisen 12 viikon Nebivolol-hoitoon. Kyynärvarren verenvirtaus mitataan vasteena 100 nmol/min BQ-123:lle, BQ-123+BQ788:lle (50 mol/min), asetyylikoliinille (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml kudosta/min), natriumnitroprussidille (1,0). 2,0, 4,0 ug/100 ml kudosta/min) ja BQ-123+BQ-788+asetyylikoliini (samat annokset kuin edellä) mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon nebivololin.
Lääke: Nebivolol
5 mg tabletti otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bystolic
Muut: Kyynärvarren verenvirtauksen (FBF) vaste BQ-123:lle (100 mol/min)
Kyynärvarren verenvirtausvaste endoteliini (ET) -1 A -reseptorin salpaajalle BQ-123 (100 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123
Muut: FBF-vaste BQ-123:lle (100 nmol/min) + BQ-788:lle (50 nmol/min)
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788
Muut: FBF:n vaste asetyylikoliinille
FBF-vaste endoteelistä riippuvaiselle verisuonia laajentavalle ACh:lle ​​(4, 8 ja 16 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • ACh
Muut: FBF:n vaste natriumnitroprussidille
FBF-vaste endoteelistä riippumattomalle verisuonia laajentavalle NTP:lle (1,2 ja 4 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • NTP
Muut: FBF-vaste BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen satunnaistamisen 12 viikon Metoprolol-hoitoon. Kyynärvarren verenvirtaus mitataan vasteena 100 nmol/min BQ-123:lle, BQ-123+BQ788:lle (50 mol/min), asetyylikoliinille (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml kudosta/min), natriumnitroprussidille (1,0). 2,0, 4,0 ug/100 ml kudosta/min) ja BQ-123+BQ-788+asetyylikoliini (samat annokset kuin edellä) mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon Metoprolol-hoidon.
Muut: Kyynärvarren verenvirtauksen (FBF) vaste BQ-123:lle (100 mol/min)
Kyynärvarren verenvirtausvaste endoteliini (ET) -1 A -reseptorin salpaajalle BQ-123 (100 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123
Muut: FBF-vaste BQ-123:lle (100 nmol/min) + BQ-788:lle (50 nmol/min)
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788
Muut: FBF:n vaste asetyylikoliinille
FBF-vaste endoteelistä riippuvaiselle verisuonia laajentavalle ACh:lle ​​(4, 8 ja 16 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • ACh
Muut: FBF:n vaste natriumnitroprussidille
FBF-vaste endoteelistä riippumattomalle verisuonia laajentavalle NTP:lle (1,2 ja 4 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • NTP
Muut: FBF-vaste BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lääke: Metoprololi
100 mg tabletti otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen satunnaistamisen 12 viikon plasebohoitoon. Kyynärvarren verenvirtaus mitataan vasteena 100 nmol/min BQ-123:lle, BQ-123+BQ788:lle (50 mol/min), asetyylikoliinille (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml kudosta/min), natriumnitroprussidille (1,0). 2,0, 4,0 ug/100 ml kudosta/min) ja BQ-123+BQ-788+asetyylikoliini (samat annokset kuin yllä) mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon lumelääkkeen.
Muut: Kyynärvarren verenvirtauksen (FBF) vaste BQ-123:lle (100 mol/min)
Kyynärvarren verenvirtausvaste endoteliini (ET) -1 A -reseptorin salpaajalle BQ-123 (100 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123
Muut: FBF-vaste BQ-123:lle (100 nmol/min) + BQ-788:lle (50 nmol/min)
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788
Muut: FBF:n vaste asetyylikoliinille
FBF-vaste endoteelistä riippuvaiselle verisuonia laajentavalle ACh:lle ​​(4, 8 ja 16 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • ACh
Muut: FBF:n vaste natriumnitroprussidille
FBF-vaste endoteelistä riippumattomalle verisuonia laajentavalle NTP:lle (1,2 ja 4 ug/100 ml kudosta/min) lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • NTP
Muut: FBF-vaste BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-vaste ei-selektiiviselle endoteliini (ET) -1-reseptorille salpaa BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) 60 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Lääke: Plasebo
gelatiinikapseli otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolinen verenpaine mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikon lääke- tai plasebo-interventio.
Systolinen verenpaine mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikon lääke- tai plasebo-interventio.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Diastolinen verenpaine mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai plasebo-interventiota ja 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Diastolinen verenpaine mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai plasebo-interventiota ja 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Prosenttimuutos kyynärvarren verenvirtauksessa (FBF) vasteessa BQ-123:lle (100 Nmol/min)
Aikaikkuna: Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin 0-60 minuuttia ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 0-60 minuuttia 12 viikon lääke- tai lumehoitotoimenpiteen jälkeen.
Kyynärvarren verenvirtaus (FBF) mitattiin venousmittarilla laskimoiden okkluusiopletysmografialla levossa ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuutin ajan. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ennen lääkettä tai lumelääkettä ja sen jälkeen laskettiin FBF:nä (kukin aikapisteen lepoarvo) / lepoarvo ja kerrottiin 100:lla prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi. Perus- tai lepoarvo mitattiin ennen kunkin lääkeinfuusion aloittamista.
Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin 0-60 minuuttia ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 0-60 minuuttia 12 viikon lääke- tai lumehoitotoimenpiteen jälkeen.
Prosenttimuutos FBF-vasteessa BQ-123:lle (100 Nmol/min) + BQ-788:lle (50 Nmol/Min)
Aikaikkuna: Kyynärvarren verenkierto mitattiin 0-120 minuuttia ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 0-120 minuuttia 12 viikkoa kestäneen lääke- tai plasebo-intervention jälkeen.
Kyynärvarren verenvirtaus (FBF) mitattiin venousmittarilla laskimoiden okkluusiopletysmografialla levossa ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuutin ajan. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ennen lääkettä tai lumelääkettä ja sen jälkeen laskettiin FBF:nä (kukin aikapisteen lepoarvo) / lepoarvo ja kerrottiin 100:lla prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi. Perus- tai lepoarvo mitattiin ennen kunkin lääkeinfuusion aloittamista.
Kyynärvarren verenkierto mitattiin 0-120 minuuttia ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 0-120 minuuttia 12 viikkoa kestäneen lääke- tai plasebo-intervention jälkeen.
FBF:n vaste asetyylikoliinille (ACh)
Aikaikkuna: Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.
FBF mitattiin jännitysmittarin okkluusiopletysmografian avulla levossa ja vasteena ACh:lle ​​(4,0, 8,0 ja 16,0 ug/100 ml kudosta/min) 5 minuutin ajan kullakin annoksella. Virtaukset viimeisen lepominuutin aikana ja jokainen lääkeannos mitattiin ja keskiarvo ilmoitettiin.
Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.
FBF:n vastaus natriumnitroprussidille
Aikaikkuna: Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.
FBF mitattiin jännitysmittarin okkluusiopletysmografialla levossa ja vasteena natriumnitroprussidille (1,0, 2,0 ja 4,0 ug/100 ml kudosta/min) 5 minuutin ajan kullakin annoksella. Virtaukset viimeisen lepominuutin aikana ja jokainen lääkeannos mitattiin ja keskiarvo ilmoitettiin.
Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.
FBF-vaste ACh:lle ​​ei-selektiivisen endoteliinin A/B-salpauksen puuttuessa tai läsnä ollessa (BQ-123+BQ-788)
Aikaikkuna: Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.
FBF mitattiin jännitysmittarin okkluusiopletysmografialla levossa ja vasteena BQ-123+BQ-788 +ACh:lle ​​(4,0, 8,0 ja 16,0 ug/100 ml kudosta/min) 5 minuutin ajan kullakin annoksella. Virtaukset viimeisen lepominuutin aikana ja jokainen lääkeannos mitattiin ja keskiarvo ilmoitettiin.
Kyynärvarren verenvirtaus mitattiin ennen 12 viikon lääke- tai lumehoitoa ja 12 viikkoa kestäneen lääke- tai lumelääkkeen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYS-MD-57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa