Небиволол и система эндотелина (ЭТ)-1 (NETS)
5 декабря 2018 г. обновлено: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Исследователи предполагают, что небиволол будет снижать опосредованный ET-1 сосудосуживающий тонус у взрослых людей с повышенным артериальным давлением в большей степени, чем метопролол или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Небиволол
- Другой: Реакция кровотока предплечья (FBF) на BQ-123 (100 моль/мин)
- Другой: Реакция FBF на BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин)
- Другой: Реакция FBF на ацетилхолин
- Другой: Ответ FBF на нитропруссид натрия
- Другой: Ответ FBF на BQ-123+BQ-788+ACh
- Лекарство: Метопролол
- Лекарство: Плацебо
Подробное описание
- Исследователи предполагают, что небиволол будет снижать опосредованный ET-1 сосудосуживающий тонус у взрослых людей с повышенным артериальным давлением в большей степени, чем метопролол или плацебо.
- Исследователи также предполагают, что снижение сосудосуживающей активности ET-1 способствует улучшению сосудорасширяющей функции эндотелия, связанной с небивололом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины и женщины всех рас и национальностей в возрасте 45-65 лет.
- Субъекты будут предгипертоническими/гипертоническими, определяемыми как систолическое артериальное давление в покое >130 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >80 мм рт.ст. и <100 мм рт.ст.
- Все женщины в исследовании будут в постменопаузе (по крайней мере, 1 год с момента последнего менструального цикла) и не будут получать заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в настоящее время или в предшествующий 3-летний период.
- Наконец, кандидаты должны вести малоподвижный образ жизни, как определено в Стэнфордском вопроснике физической активности (<35 ккал/нед.), и не должны участвовать в какой-либо программе регулярной физической активности в течение как минимум 1 года до исследования.
Критерий исключения:
- Кандидаты, которые курят (в настоящее время или в течение последних 7 лет), сообщают о потреблении алкоголя выше уровня низкого риска, определяемого как не более 14 стандартных порций в неделю и не более 4 стандартных порций в день для мужчин и 7 стандартных порций в неделю и 3 стандартных напитка в день для женщин (стандартный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина, 1½ унции дистиллированных спиртных напитков крепостью 80)
- Потенциальные кандидаты, принимающие сердечно-сосудистые препараты (т. статины, лекарства от кровяного давления и аспирин) не подходят.
- Глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл.
- Потенциальные кандидаты с частотой сердечных сокращений в покое < 50 ударов в минуту будут исключены.
- Применение заместительной гормональной терапии.
- У гипертоников систолическое артериальное давление в положении сидя выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя выше 100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Небиволол
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять до и после рандомизации на 12-недельный курс лечения небивололом.
Кровоток предплечья будет измеряться в ответ на 100 нмоль/мин BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 моль/мин), ацетилхолина (4,0, 8,0, 16,0 мкг/100 мл ткани/мин), нитропруссида натрия (1,0 , 2,0, 4,0 мкг/100 мл ткани/мин) и BQ-123+BQ-788+ацетилхолин (те же дозы, что и выше) будут измеряться до и после 12 недель приема небиволола.
|
Таблетки по 5 мг принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Реакция кровотока предплечья на блокатор рецепторов эндотелина (ET)-1A BQ-123 (100 нмоль/мин) в течение 60 минут в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция ФСК на эндотелийзависимый вазодилататор АХ (4, 8 и 16 мкг/100 мл ткани/мин) исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на эндотелий-независимый вазодилататор NTP (1,2 и 4 мкг/100 мл ткани/мин) в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять до и после рандомизации на 12-недельный курс метопролола.
Кровоток предплечья будет измеряться в ответ на 100 нмоль/мин BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 моль/мин), ацетилхолина (4,0, 8,0, 16,0 мкг/100 мл ткани/мин), нитропруссида натрия (1,0 , 2,0, 4,0 мкг/100 мл ткани/мин) и BQ-123+BQ-788+ацетилхолин (те же дозы, что и выше) будут измеряться до и после 12 недель приема метопролола.
|
Реакция кровотока предплечья на блокатор рецепторов эндотелина (ET)-1A BQ-123 (100 нмоль/мин) в течение 60 минут в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция ФСК на эндотелийзависимый вазодилататор АХ (4, 8 и 16 мкг/100 мл ткани/мин) исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на эндотелий-независимый вазодилататор NTP (1,2 и 4 мкг/100 мл ткани/мин) в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Таблетки по 100 мг принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут измерять до и после рандомизации на 12 недель плацебо.
Кровоток предплечья будет измеряться в ответ на 100 нмоль/мин BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 моль/мин), ацетилхолина (4,0, 8,0, 16,0 мкг/100 мл ткани/мин), нитропруссида натрия (1,0 , 2,0, 4,0 мкг/100 мл ткани/мин) и BQ-123+BQ-788+ацетилхолин (такие же дозы, как указано выше) будут измеряться до и после 12 недель приема плацебо.
|
Реакция кровотока предплечья на блокатор рецепторов эндотелина (ET)-1A BQ-123 (100 нмоль/мин) в течение 60 минут в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция ФСК на эндотелийзависимый вазодилататор АХ (4, 8 и 16 мкг/100 мл ткани/мин) исходно и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на эндотелий-независимый вазодилататор NTP (1,2 и 4 мкг/100 мл ткани/мин) в начале исследования и через 12 недель.
Другие имена:
Реакция FBF на неселективную блокаду рецептора эндотелина (ET)-1 BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин) в течение 60 минут исходно и через 12 недель.
Другие имена:
желатиновые капсулы принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
Систолическое артериальное давление измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
Диастолическое артериальное давление измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
|
|
Процентное изменение реакции кровотока предплечья (FBF) на BQ-123 (100 нмоль/мин)
Временное ограничение: Кровоток в предплечье измеряли за 0-60 минут до 12-недельного лечения препаратом или плацебо и за 0-60 минут после 12-недельного применения препарата или плацебо.
|
Кровоток предплечья (FBF) измеряли с помощью тензометрической венозной окклюзионной плетизмографии в покое и каждые 10 минут после этого в течение 60 минут.
Среднее процентное изменение до и после применения либо препарата, либо плацебо рассчитывали как FBF в соотношении (каждый момент времени — значение в состоянии покоя)/значение в состоянии покоя и умножали на 100 для расчета процентного изменения.
Исходное значение или значение в покое измеряли перед началом каждой инфузии лекарственного средства.
|
Кровоток в предплечье измеряли за 0-60 минут до 12-недельного лечения препаратом или плацебо и за 0-60 минут после 12-недельного применения препарата или плацебо.
|
|
Процентное изменение ответа FBF на BQ-123 (100 нмоль/мин) + BQ-788 (50 нмоль/мин)
Временное ограничение: Кровоток в предплечье измеряли за 0-120 минут до 12-недельного лечения препаратом или плацебо и за 0-120 минут после 12-недельного применения препарата или плацебо.
|
Кровоток предплечья (FBF) измеряли с помощью тензометрической венозной окклюзионной плетизмографии в покое и каждые 10 минут после этого в течение 60 минут.
Среднее процентное изменение до и после применения либо препарата, либо плацебо рассчитывали как FBF в соотношении (каждый момент времени — значение в состоянии покоя)/значение в состоянии покоя и умножали на 100 для расчета процентного изменения.
Исходное значение или значение в покое измеряли перед началом каждой инфузии лекарственного средства.
|
Кровоток в предплечье измеряли за 0-120 минут до 12-недельного лечения препаратом или плацебо и за 0-120 минут после 12-недельного применения препарата или плацебо.
|
|
Ответ FBF на ацетилхолин (ACh)
Временное ограничение: Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
FBF измеряли с помощью тензометрической окклюзионной плетизмографии в покое и в ответ на ACh (4,0, 8,0 и 16,0 мкг/100 мл ткани/мин) в течение 5 минут при каждой дозе.
Измерялись потоки в течение последней минуты отдыха и каждой дозы препарата, и сообщалось среднее значение.
|
Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
|
Реакция FBF на нитропруссид натрия
Временное ограничение: Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
FBF измеряли с помощью тензометрической окклюзионной плетизмографии в покое и в ответ на введение нитропруссида натрия (1,0, 2,0 и 4,0 мкг/100 мл ткани/мин) в течение 5 минут при каждой дозе.
Измерялись потоки в течение последней минуты отдыха и каждой дозы препарата, и сообщалось среднее значение.
|
Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
|
Ответ FBF на ACh в отсутствие или в присутствии неселективной блокады эндотелина A/B (BQ-123+BQ-788)
Временное ограничение: Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
FBF измеряли с помощью тензометрической окклюзионной плетизмографии в покое и в ответ на BQ-123+BQ-788+ACh (4,0, 8,0 и 16,0 мкг/100 мл ткани/мин) в течение 5 минут при каждой дозе.
Измерялись потоки в течение последней минуты отдыха и каждой дозы препарата, и сообщалось среднее значение.
|
Кровоток в предплечье измеряли до 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо и после 12-недельного курса лечения препаратом или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Предгипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Холинергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Доноры оксида азота
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Небиволол
- Метопролол
- Нитропруссид
- цикло(Trp-Asp-Pro-Val-Leu)
- Ацетилхолин
- БК 788
Другие идентификационные номера исследования
- BYS-MD-57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .