Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nebivolol e o Sistema Endotelina (ET)-1 (NETS)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Os investigadores levantaram a hipótese de que o nebivolol reduzirá o tônus ​​vasoconstritor mediado por ET-1 em humanos adultos com pressão arterial elevada em maior extensão do que o metoprolol ou o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que o nebivolol reduzirá o tônus ​​vasoconstritor mediado por ET-1 em humanos adultos com pressão arterial elevada em maior extensão do que o metoprolol ou o placebo.
  2. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a redução da atividade vasoconstritora de ET-1 contribui para a melhora da função vasodilatadora endotelial associada ao nebivolol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão homens e mulheres de todas as raças e etnias com idade entre 45 e 65 anos.
  • Os indivíduos serão pré-hipertensos/hipertensos definidos como pressão arterial sistólica em repouso > 130 mmHg e < 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg e < 100 mm Hg.
  • Todas as mulheres no estudo estarão na pós-menopausa (pelo menos 1 ano desde o último ciclo menstrual) e não estão recebendo terapia de reposição hormonal (TRH) atualmente ou nos últimos 3 anos.
  • Por fim, os candidatos serão sedentários conforme determinado pelo Questionário de Atividade Física de Stanford (<35 kcal/semana) e não terão participado de nenhum programa de atividade física regular por pelo menos 1 ano antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Candidatos que fumam (atualmente ou nos últimos 7 anos) relatam mais do que consumo de álcool de baixo risco, definido como não mais que 14 drinques padrão/semana e não mais que 4 drinques padrão/dia para homens e 7 drinques padrão/semana e 3 bebidas padrão/dia para mulheres (uma bebida padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1 ½ onças de destilados à prova de 80)
  • Candidatos em potencial que estão tomando medicamentos de ação cardiovascular (ou seja, estatinas, medicamentos para pressão arterial e aspirina) medicamentos não serão elegíveis.
  • Glicemia plasmática em jejum >126 mg/dL.
  • Serão excluídos os potenciais candidatos com frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/minuto.
  • Uso de terapia de reposição hormonal.
  • Em indivíduos hipertensos, uma pressão arterial sistólica sentada maior que 160 mmHg ou uma pressão arterial diastólica sentada maior que 100 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de Nebivolol. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de nebivolol.
Medicamento: Nebivolol
Comprimido de 5 mg para ser tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Bistólico
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de Metoprolol. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de Metoprolol.
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicamento: Metoprolol
Comprimido de 100 mg para ser tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e após a randomização para 12 semanas de placebo. O fluxo sanguíneo do antebraço será medido em resposta a 100 nmol/min de BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL de tecido/min), Nitroprussiato de sódio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL de tecido/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (mesmas doses acima) serão medidos antes e após as 12 semanas de placebo.
Outro: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 mol/min)
A resposta do fluxo sanguíneo do antebraço ao bloqueador do receptor de endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) por 60 minutos na linha de base e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123
Outro: Resposta de FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788
Outro: Resposta do FBF à acetilcolina
A resposta do FBF ao vasodilatador dependente do endotélio ACh (4, 8 e 16 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • ACh
Outro: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
A resposta do FBF ao vasodilatador independente do endotélio NTP (1,2 e 4 ug/100 mL de tecido/min) no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • NTP
Outro: Resposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
A resposta FBF ao bloqueio não seletivo do receptor de endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) por 60 minutos no início e em 12 semanas.
Outros nomes:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Medicamento: Placebo
cápsula de gelatina para ser tomada por via oral uma vez por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial sistólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
A pressão arterial sistólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A pressão arterial diastólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
A pressão arterial diastólica foi medida antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Alteração percentual na resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao BQ-123 (100 Nmol/Min)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-60 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-60 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) foi medido por meio de pletismografia de oclusão venosa com medidor de tensão em repouso e a cada 10 minutos por 60 minutos. A variação percentual média para antes e depois da droga ou do placebo foi calculada como FBF em (valor de cada ponto de repouso)/valor de repouso e multiplicada por 100 para calcular a variação percentual. A linha de base ou valor de repouso foi medido antes do início de cada infusão de droga.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-60 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-60 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Alteração percentual na resposta de FBF a BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-120 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-120 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) foi medido por meio de pletismografia de oclusão venosa com medidor de tensão em repouso e a cada 10 minutos por 60 minutos. A variação percentual média para antes e depois da droga ou do placebo foi calculada como FBF em (valor de cada ponto de repouso)/valor de repouso e multiplicada por 100 para calcular a variação percentual. A linha de base ou valor de repouso foi medido antes do início de cada infusão de droga.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido 0-120 minutos antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e 0-120 minutos após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta do FBF à acetilcolina (ACh)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O FBF foi medido por meio de pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta à ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
O FBF foi medido por meio de pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta ao nitroprussiato de sódio (1,0, 2,0 e 4,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
Resposta do FBF à ACh na ausência ou presença de bloqueio não seletivo A/B da endotelina (BQ-123+BQ-788)
Prazo: O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.
FBF foi medido via pletismografia de oclusão com medidor de tensão em repouso e em resposta a BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL de tecido/min) por 5 minutos em cada dose. Os fluxos durante o último minuto de repouso e cada dose de medicamento foram medidos e o valor médio relatado.
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido antes da intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo e após a intervenção de 12 semanas com medicamento ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BYS-MD-57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever