Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nebivolol en het Endothelin (ET)-1-systeem (NETS)

5 december 2018 bijgewerkt door: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
De onderzoekers veronderstellen dat nebivolol de ET-1-gemedieerde vasoconstrictieve tonus bij volwassen mensen met verhoogde bloeddruk in grotere mate zal verminderen dan metoprolol of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De onderzoekers veronderstellen dat nebivolol de ET-1-gemedieerde vasoconstrictieve tonus bij volwassen mensen met verhoogde bloeddruk in grotere mate zal verminderen dan metoprolol of placebo.
  2. De onderzoekers veronderstellen verder dat het verminderen van de vasoconstrictieve activiteit van ET-1 bijdraagt ​​aan de verbetering van de endotheliale vaatverwijdende functie geassocieerd met nebivolol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van alle rassen en etnische achtergronden in de leeftijd van 45-65 jaar.
  • Proefpersonen zullen prehypertensief/hypertensief zijn, gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >130 mmHg en <160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >80 mmHg en <100 mm Hg.
  • Alle vrouwen in het onderzoek zullen postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar na de laatste menstruatiecyclus) en momenteel of in de voorafgaande periode van 3 jaar geen hormoonvervangende therapie (HST) krijgen.
  • Ten slotte zullen kandidaten sedentair zijn, zoals bepaald aan de hand van de Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/wk) en zullen ze gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie geen programma van regelmatige lichaamsbeweging hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten die roken (momenteel of in de afgelopen 7 jaar), rapporteren meer dan laag-risico alcoholconsumptie zoals gedefinieerd als niet meer dan 14 standaarddrankjes/week en niet meer dan 4 standaarddrankjes/dag voor mannen en 7 standaarddrankjes/week en 3 standaarddrankjes/dag voor vrouwen (een standaarddrankje wordt gedefinieerd als 12 ons bier, 5 ons wijn, 1½ ons 80-proof gedistilleerde drank)
  • Potentiële kandidaten die cardiovasculair werkende (d.w.z. statines, bloeddrukmedicatie en aspirine) medicijnen komen niet in aanmerking.
  • Nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL.
  • Potentiële kandidaten met een hartslag in rust van < 50 slagen/minuut worden uitgesloten.
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie.
  • Bij personen met hypertensie, een zittende systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of een zittende diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten voor en na randomisatie tot 12 weken Nebivolol. De bloedstroom in de onderarm wordt gemeten als reactie op 100 nmol/min van BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml weefsel/min), natriumnitroprusside (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml weefsel/min) en BQ-123+BQ-788+acetylcholine (dezelfde doses als hierboven) worden gemeten voor en na de 12 weken nebivolol.
Geneesmiddel: Nebivolol
Tablet van 5 mg, eenmaal daags via de mond in te nemen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Bystolisch
Ander: Onderarm Blood Flow (FBF) respons op BQ-123 (100 mol/min)
De doorbloedingsreactie van de onderarm op de endotheline (ET) -1 A-receptorblokker BQ-123 (100 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123
Ander: FBF-respons op BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788
Ander: FBF-reactie op Acetylcholine
De FBF-respons op de endotheelafhankelijke vasodilatator ACh (4, 8 en 16 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • ACh
Ander: FBF-reactie op natriumnitroprusside
De FBF-respons op de endotheelonafhankelijke vasodilatator NTP (1,2 en 4 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • NTP
Ander: FBF-reactie op BQ-123+BQ-788+ACh
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten voor en na randomisatie tot 12 weken metoprolol. De bloedstroom in de onderarm wordt gemeten als reactie op 100 nmol/min van BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml weefsel/min), natriumnitroprusside (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml weefsel/min) en BQ-123+BQ-788+acetylcholine (dezelfde doses als hierboven) worden gemeten voor en na de 12 weken metoprolol.
Ander: Onderarm Blood Flow (FBF) respons op BQ-123 (100 mol/min)
De doorbloedingsreactie van de onderarm op de endotheline (ET) -1 A-receptorblokker BQ-123 (100 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123
Ander: FBF-respons op BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788
Ander: FBF-reactie op Acetylcholine
De FBF-respons op de endotheelafhankelijke vasodilatator ACh (4, 8 en 16 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • ACh
Ander: FBF-reactie op natriumnitroprusside
De FBF-respons op de endotheelonafhankelijke vasodilatator NTP (1,2 en 4 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • NTP
Ander: FBF-reactie op BQ-123+BQ-788+ACh
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Geneesmiddel: Metoprolol
Tablet van 100 mg, eenmaal daags via de mond in te nemen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten voor en na randomisatie naar 12 weken placebo. De bloedstroom in de onderarm wordt gemeten als reactie op 100 nmol/min van BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), Acetylcholine (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml weefsel/min), natriumnitroprusside (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 ml weefsel/min) en BQ-123+BQ-788+acetylcholine (dezelfde doses als hierboven) worden gemeten voor en na de 12 weken placebo.
Ander: Onderarm Blood Flow (FBF) respons op BQ-123 (100 mol/min)
De doorbloedingsreactie van de onderarm op de endotheline (ET) -1 A-receptorblokker BQ-123 (100 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123
Ander: FBF-respons op BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788 (50 nmol/min)
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788
Ander: FBF-reactie op Acetylcholine
De FBF-respons op de endotheelafhankelijke vasodilatator ACh (4, 8 en 16 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • ACh
Ander: FBF-reactie op natriumnitroprusside
De FBF-respons op de endotheelonafhankelijke vasodilatator NTP (1,2 en 4 µg/100 ml weefsel/min) bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • NTP
Ander: FBF-reactie op BQ-123+BQ-788+ACh
De FBF-respons op de niet-selectieve endotheline (ET)-1-receptorblokkade BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) gedurende 60 minuten bij baseline en na 12 weken.
Andere namen:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Geneesmiddel: Placebo
gelatinecapsule, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: De systolische bloeddruk werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
De systolische bloeddruk werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De diastolische bloeddruk werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
De diastolische bloeddruk werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
Procentuele verandering in respons op de onderarmbloedstroom (FBF) op BQ-123 (100 Nmol/min)
Tijdsspanne: De doorbloeding van de onderarm werd gemeten 0-60 minuten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en 0-60 minuten na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
Onderarmbloedstroom (FBF) werd gemeten via spanningsmeter veneuze occlusieplethysmografie in rust en daarna elke 10 minuten gedurende 60 minuten. De gemiddelde procentuele verandering voor voor en na een geneesmiddel of placebo werd berekend als de FBF op (elk tijdstip-rustwaarde)/rustwaarde en vermenigvuldigd met 100 om de procentuele verandering te berekenen. De basislijn of rustwaarde werd gemeten vóór de start van elke geneesmiddelinfusie.
De doorbloeding van de onderarm werd gemeten 0-60 minuten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en 0-60 minuten na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
Procentuele verandering in FBF-respons op BQ-123 (100 Nmol/min) + BQ-788 (50 Nmol/min)
Tijdsspanne: De doorbloeding van de onderarm werd gemeten 0-120 minuten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en 0-120 minuten na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
Onderarmbloedstroom (FBF) werd gemeten via spanningsmeter veneuze occlusieplethysmografie in rust en daarna elke 10 minuten gedurende 60 minuten. De gemiddelde procentuele verandering voor voor en na een geneesmiddel of placebo werd berekend als de FBF op (elk tijdstip-rustwaarde)/rustwaarde en vermenigvuldigd met 100 om de procentuele verandering te berekenen. De basislijn of rustwaarde werd gemeten vóór de start van elke geneesmiddelinfusie.
De doorbloeding van de onderarm werd gemeten 0-120 minuten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en 0-120 minuten na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF-reactie op acetylcholine (ACh)
Tijdsspanne: De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF werd gemeten via rekstrookje occlusieplethysmografie in rust en als reactie op ACh (4,0, 8,0 en 16,0 ug/100 ml weefsel/min) gedurende 5 minuten bij elke dosis. Stromingen tijdens de laatste rustminuut en elke medicijndosis werden gemeten en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd.
De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF-reactie op natriumnitroprusside
Tijdsspanne: De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF werd gemeten via rekstrookje occlusieplethysmografie in rust en als reactie op natriumnitroprusside (1,0, 2,0 en 4,0 ug/100 ml weefsel/min) gedurende 5 minuten bij elke dosis. Stromingen tijdens de laatste rustminuut en elke medicijndosis werden gemeten en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd.
De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF-respons op ACh in de afwezigheid of aanwezigheid van niet-selectieve endotheline A/B-blokkade (BQ-123+BQ-788)
Tijdsspanne: De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.
FBF werd gemeten via spanningsmeter-occlusieplethysmografie in rust en als reactie op BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 en 16,0 ug/100 ml weefsel/min) gedurende 5 minuten bij elke dosis. Stromingen tijdens de laatste rustminuut en elke medicijndosis werden gemeten en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd.
De doorbloeding van de onderarm werd gemeten vóór de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie en na de 12 weken durende medicijn- of placebo-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYS-MD-57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren