Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebivolol og endotelin (ET)-1-systemet (NETS)

5. desember 2018 oppdatert av: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Etterforskerne antar at nebivolol vil redusere ET-1-mediert vasokonstriktortonus hos voksne mennesker med forhøyet blodtrykk i større grad enn enten metoprolol eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etterforskerne antar at nebivolol vil redusere ET-1-mediert vasokonstriktortonus hos voksne mennesker med forhøyet blodtrykk i større grad enn enten metoprolol eller placebo.
  2. Etterforskerne antar videre at reduksjon av ET-1 vasokonstriktoraktivitet bidrar til forbedringen i endotelial vasodilatorfunksjon assosiert med nebivolol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være menn og kvinner av alle raser og etnisk bakgrunn i alderen 45-65 år.
  • Personer vil være prehypertensive/hypertensive definert som systolisk blodtrykk i hvile >130 mmHg og < 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >80 mmHg og < 100 mm Hg.
  • Alle kvinnene i studien vil være postmenopausale (minst 1 år fra siste menstruasjonssyklus) og ikke motta hormonerstatningsterapi (HRT) for tiden eller i den foregående 3-årsperioden.
  • Til slutt vil kandidater være stillesittende som bestemt fra Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/uke) og vil ikke ha deltatt i noe program med regelmessig fysisk aktivitet i minst 1 år før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater som røyker (for øyeblikket eller de siste 7 årene), rapporterer mer enn lavrisiko alkoholforbruk som definert som ikke mer enn 14 standarddrikker/uke og ikke mer enn 4 standarddrikker/dag for menn og 7 standarddrikker/uke og 3 standarddrikker/dag for kvinner (en standarddrikk er definert som 12 unser øl, 5 unser vin, 1½ unser 80-fast destillert brennevin)
  • Potensielle kandidater som tar kardiovaskulær-virkende (dvs. statiner, blodtrykksmedisiner og aspirin) medisiner vil ikke være kvalifisert.
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL.
  • Potensielle kandidater med en hvilepuls på < 50 slag/minutt vil bli ekskludert.
  • Bruk av hormonbehandling.
  • Hos hypertensive personer, et sittende systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller et sittende diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før og etter randomisering til 12 uker med Nebivolol. Underarmens blodstrøm vil bli målt som respons på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vev/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml vev/min) og BQ-123+BQ-788+acetylkolin (samme doser som ovenfor) vil bli målt før og etter de 12 ukene med nebivolol.
Legemiddel: Nebivolol
5 mg tablett som skal tas gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Bystolisk
Annen: Underarms blodstrøm (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodstrømsrespons på endotelin (ET) -1 A-reseptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123
Annen: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788
Annen: FBF-respons på acetylkolin
FBF-responsen på den endotelavhengige vasodilatoren ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • ACh
Annen: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-responsen på den endoteluavhengige vasodilatoren NTP (1,2 og 4 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • NTP
Annen: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før og etter randomisering til 12 uker med Metoprolol. Underarmens blodstrøm vil bli målt som respons på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vev/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml vev/min) og BQ-123+BQ-788+acetylkolin (samme doser som ovenfor) vil bli målt før og etter de 12 ukene med Metoprolol.
Annen: Underarms blodstrøm (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodstrømsrespons på endotelin (ET) -1 A-reseptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123
Annen: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788
Annen: FBF-respons på acetylkolin
FBF-responsen på den endotelavhengige vasodilatoren ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • ACh
Annen: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-responsen på den endoteluavhengige vasodilatoren NTP (1,2 og 4 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • NTP
Annen: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Legemiddel: Metoprolol
100 mg tablett som skal tas gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før og etter randomisering til 12 uker med placebo. Underarmens blodstrøm vil bli målt som respons på 100 nmol/min av BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetylkolin (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 ml vev/min), natriumnitroprussid (1,0) , 2,0, 4,0 ug/100 ml vev/min) og BQ-123+BQ-788+Acetylkolin (samme doser som ovenfor) vil bli målt før og etter de 12 ukene med placebo.
Annen: Underarms blodstrøm (FBF) respons på BQ-123 (100 mol/min)
Underarmens blodstrømsrespons på endotelin (ET) -1 A-reseptorblokkeren BQ-123 (100 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123
Annen: FBF-respons på BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min)
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788
Annen: FBF-respons på acetylkolin
FBF-responsen på den endotelavhengige vasodilatoren ACh (4, 8 og 16 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • ACh
Annen: FBF-svar på natriumnitroprussid
FBF-responsen på den endoteluavhengige vasodilatoren NTP (1,2 og 4 ug/100 ml vev/min) ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • NTP
Annen: FBF-svar på BQ-123+BQ-788+ACh
FBF-responsen på den ikke-selektive endotelin (ET) -1-reseptorblokkeringen BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) i 60 minutter ved baseline og ved 12 uker.
Andre navn:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Legemiddel: Placebo
gelatinkapsel som skal tas gjennom munnen én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
Systolisk blodtrykk ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
Diastolisk blodtrykk ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
Prosentvis endring i underarmens blodstrøm (FBF) respons på BQ-123 (100 Nmol/min)
Tidsramme: Underarmens blodstrøm ble målt 0-60 minutter før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og 0-60 minutter etter 12-ukers legemiddel- eller placebointervensjon.
Underarmsblodstrøm (FBF) ble målt via strain-gauge venøs okklusjonspletysmografi i hvile og hvert 10. minutt deretter i 60 minutter. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen for før og etter enten legemiddel eller placebo ble beregnet som FBF ved (hver tid punkt-hvileverdi)/hvileverdi og multiplisert med 100 for å beregne prosentvis endring. Grunnlinjen eller hvileverdien ble målt før starten av hver medikamentinfusjon.
Underarmens blodstrøm ble målt 0-60 minutter før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og 0-60 minutter etter 12-ukers legemiddel- eller placebointervensjon.
Prosentvis endring i FBF-respons på BQ-123 (100 Nmol/Min) + BQ-788 (50 Nmol/Min)
Tidsramme: Underarmens blodstrøm ble målt 0-120 minutter før 12-ukers medikament- eller placebointervensjon og 0-120 minutter etter 12-ukers medikament- eller placebointervensjon.
Underarmsblodstrøm (FBF) ble målt via strain-gauge venøs okklusjonspletysmografi i hvile og hvert 10. minutt deretter i 60 minutter. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen for før og etter enten legemiddel eller placebo ble beregnet som FBF ved (hver tid punkt-hvileverdi)/hvileverdi og multiplisert med 100 for å beregne prosentvis endring. Grunnlinjen eller hvileverdien ble målt før starten av hver medikamentinfusjon.
Underarmens blodstrøm ble målt 0-120 minutter før 12-ukers medikament- eller placebointervensjon og 0-120 minutter etter 12-ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF-respons på acetylkolin (ACh)
Tidsramme: Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF ble målt via strain-gauge okklusjonspletysmografi i hvile og som respons på ACh (4,0, 8,0 og 16,0 ug/100 ml vev/min) i 5 minutter ved hver dose. Strømmer i løpet av det siste hvileminuttet og hver medikamentdose ble målt og gjennomsnittsverdien rapportert.
Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF-respons på natriumnitroprussid
Tidsramme: Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF ble målt via strain-gauge okklusjonspletysmografi i hvile og som respons på natriumnitroprussid (1,0, 2,0 og 4,0 ug/100 ml vev/min) i 5 minutter ved hver dose. Strømmer i løpet av det siste hvileminuttet og hver medikamentdose ble målt og gjennomsnittsverdien rapportert.
Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF-respons på ACh i fravær eller tilstedeværelse av ikke-selektiv endotelin A/B-blokade (BQ-123+BQ-788)
Tidsramme: Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.
FBF ble målt via strain-gauge okklusjonspletysmografi i hvile og som respons på BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 og 16,0 ug/100 ml vev/min) i 5 minutter ved hver dose. Strømmer i løpet av det siste hvileminuttet og hver medikamentdose ble målt og gjennomsnittsverdien rapportert.
Underarmens blodstrøm ble målt før 12 ukers medikament- eller placebointervensjon og etter 12 ukers medikament- eller placebointervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYS-MD-57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere