Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nebivololo e il sistema Endothelin (ET)-1 (NETS)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
I ricercatori ipotizzano che il nebivololo ridurrà il tono vasocostrittore mediato da ET-1 negli esseri umani adulti con pressione sanguigna elevata in misura maggiore rispetto al metoprololo o al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I ricercatori ipotizzano che il nebivololo ridurrà il tono vasocostrittore mediato da ET-1 negli esseri umani adulti con pressione sanguigna elevata in misura maggiore rispetto al metoprololo o al placebo.
  2. I ricercatori ipotizzano inoltre che la riduzione dell'attività vasocostrittrice di ET-1 contribuisca al miglioramento della funzione vasodilatatrice endoteliale associata al nebivololo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno uomini e donne di tutte le razze ed etnie di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • I soggetti saranno preipertesi/ipertesi definiti come pressione arteriosa sistolica a riposo >130 mmHg e <160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >80 mmHg e <100 mm Hg.
  • Tutte le donne nello studio saranno in postmenopausa (almeno 1 anno dall'ultimo ciclo mestruale) e non riceveranno terapia ormonale sostitutiva (HRT) attualmente o nel precedente periodo di 3 anni.
  • Infine, i candidati saranno sedentari come determinato dallo Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/settimana) e non si saranno impegnati in alcun programma di attività fisica regolare per almeno 1 anno prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I candidati che fumano (attualmente o negli ultimi 7 anni) riferiscono un consumo di alcol superiore a quello a basso rischio definito come non più di 14 drink standard/settimana e non più di 4 drink standard/giorno per gli uomini e 7 drink standard/settimana e 3 bevande standard al giorno per le donne (una bevanda standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino, 1½ once di distillato a prova di 80)
  • Potenziali candidati che stanno assumendo agenti cardiovascolari (ad es. statine, farmaci per la pressione sanguigna e aspirina) non saranno ammissibili.
  • Glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL.
  • Saranno esclusi i potenziali candidati con una frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/minuto.
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva.
  • In soggetti ipertesi, una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebivololo
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo la randomizzazione a 12 settimane di Nebivololo. Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà misurato in risposta a 100 nmol/min di BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL di tessuto/min), nitroprussiato di sodio (1,0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL tessuto/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (stesse dosi di cui sopra) saranno misurate prima e dopo le 12 settimane di nebivololo.
Droga: Nebivololo
Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Bystolico
Altro: Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al bloccante del recettore dell'endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123
Altro: Risposta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788(50 nmol/min)
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788
Altro: Risposta FBF all'acetilcolina
La risposta FBF al vasodilatatore endotelio-dipendente ACh (4, 8 e 16 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACh
Altro: Risposta FBF al nitroprussiato di sodio
La risposta FBF al vasodilatatore indipendente dall'endotelio NTP (1,2 e 4 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • NTP
Altro: Risposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo la randomizzazione a 12 settimane di metoprololo. Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà misurato in risposta a 100 nmol/min di BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL di tessuto/min), nitroprussiato di sodio (1,0 , 2.0, 4.0 ug/100 mL di tessuto/min) e BQ-123+BQ-788+Acetilcolina (stesse dosi di cui sopra) saranno misurate prima e dopo le 12 settimane di Metoprololo.
Altro: Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al bloccante del recettore dell'endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123
Altro: Risposta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788(50 nmol/min)
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788
Altro: Risposta FBF all'acetilcolina
La risposta FBF al vasodilatatore endotelio-dipendente ACh (4, 8 e 16 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACh
Altro: Risposta FBF al nitroprussiato di sodio
La risposta FBF al vasodilatatore indipendente dall'endotelio NTP (1,2 e 4 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • NTP
Altro: Risposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Droga: Metoprololo
Compressa da 100 mg da assumere per bocca una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Toprol-XL
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo la randomizzazione a 12 settimane di placebo. Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà misurato in risposta a 100 nmol/min di BQ-123, BQ-123+BQ788 (50 mol/min), acetilcolina (4,0, 8,0, 16,0 ug/100 mL di tessuto/min), nitroprussiato di sodio (1,0 , 2,0, 4,0 ug/100 mL tessuto/min) e BQ-123+BQ-788+acetilcolina (stesse dosi di cui sopra) saranno misurati prima e dopo le 12 settimane di placebo.
Altro: Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) a BQ-123 (100 mol/min)
La risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al bloccante del recettore dell'endotelina (ET) -1 A BQ-123 (100 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123
Altro: Risposta FBF a BQ-123 (100 nmol/min)+BQ-788(50 nmol/min)
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788
Altro: Risposta FBF all'acetilcolina
La risposta FBF al vasodilatatore endotelio-dipendente ACh (4, 8 e 16 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACh
Altro: Risposta FBF al nitroprussiato di sodio
La risposta FBF al vasodilatatore indipendente dall'endotelio NTP (1,2 e 4 ug/100 ml di tessuto/min) al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • NTP
Altro: Risposta FBF a BQ-123+BQ-788+ACh
La risposta FBF al blocco non selettivo del recettore dell'endotelina (ET) -1 BQ-123 (100 nmol/min) + BQ-788 (50 nmol/min) per 60 minuti al basale e a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BQ-123+BQ-788+ACh
Droga: Placebo
capsula di gelatina da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa diastolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Variazione percentuale nella risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) a BQ-123 (100 Nmol/min)
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato a 0-60 minuti prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e 0-60 minuti dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) è stato misurato tramite pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro a riposo e successivamente ogni 10 minuti per 60 minuti. La variazione percentuale media prima e dopo il farmaco o il placebo è stata calcolata come FBF a (ogni punto temporale-valore a riposo)/valore a riposo e moltiplicata per 100 per calcolare la variazione percentuale. Il valore basale o di riposo è stato misurato prima dell'inizio di ogni infusione di farmaco.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato a 0-60 minuti prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e 0-60 minuti dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Variazione percentuale nella risposta FBF a BQ-123 (100 Nmol/min) + BQ-788 (50 Nmol/min)
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato 0-120 minuti prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e 0-120 minuti dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) è stato misurato tramite pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro a riposo e successivamente ogni 10 minuti per 60 minuti. La variazione percentuale media prima e dopo il farmaco o il placebo è stata calcolata come FBF a (ogni punto temporale-valore a riposo)/valore a riposo e moltiplicata per 100 per calcolare la variazione percentuale. Il valore basale o di riposo è stato misurato prima dell'inizio di ogni infusione di farmaco.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato 0-120 minuti prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e 0-120 minuti dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Risposta FBF all'acetilcolina (ACh)
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
Il FBF è stato misurato mediante pletismografia con occlusione con estensimetro a riposo e in risposta all'ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL di tessuto/min) per 5 minuti a ciascuna dose. Sono stati misurati i flussi durante l'ultimo minuto di riposo e ogni dose di farmaco e riportato il valore medio.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
Risposta FBF al nitroprussiato di sodio
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
Il FBF è stato misurato mediante pletismografia con occlusione con estensimetro a riposo e in risposta al nitroprussiato di sodio (1,0, 2,0 e 4,0 ug/100 mL di tessuto/min) per 5 minuti a ciascuna dose. Sono stati misurati i flussi durante l'ultimo minuto di riposo e ogni dose di farmaco e riportato il valore medio.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
Risposta FBF all'ACh in assenza o presenza di blocco non selettivo dell'endotelina A/B (BQ-123+BQ-788)
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
FBF è stato misurato tramite pletismografia con occlusione con estensimetro a riposo e in risposta a BQ-123+BQ-788 +ACh (4,0, 8,0 e 16,0 ug/100 mL di tessuto/min) per 5 minuti a ciascuna dose. Sono stati misurati i flussi durante l'ultimo minuto di riposo e ogni dose di farmaco e riportato il valore medio.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio è stato misurato prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYS-MD-57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi