阿塞那平在完成方案 P05691 (P05692) 的双相 1 型障碍参与者中的长期安全扩展试验
2015年5月26日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、双盲、固定剂量、阿塞那平在已完成方案 P05691（原 041044）的被诊断患有双相 1 型障碍的受试者中的安全性长期扩展试验（3B 期，方案 P05692 [原 041045]）
可以筛选已完成 3 周试验 P05691 (NCT00764478) 的参与者是否有资格参加这项为期 26 周的扩展研究，他们将在其中继续接受治疗。
该试验的主要目的是评估阿塞那平的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个参与者必须完成短期试验 P05691，并由研究者判断可能受益于继续治疗
- 每个参与者必须证明在可接受的程度上遵守短期试验中的试验药物、访问和其他要求 P05691
排除标准：
- 参加者不得在短期试验 P05691 中出现任何不良事件或其他具有临床意义的发现，以免受试者继续参加此长期扩展试验
- 参加者不得患有任何新诊断或发现的精神疾病，这些疾病会使受试者无法参加短期试验 P05691
- 参与者不得面临自残或伤害他人的迫在眉睫的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿塞那平 5 毫克
在 P05691 研究期间被随机分配到阿塞那平 5 mg 每天两次 (BID) 的参与者将被分配接受阿塞那平 5 mg BID 在此扩展研究中。
在 P05691 研究期间被随机分配到安慰剂组的参与者将被分配在该扩展试验中接受阿塞那平 5 mg BID。
|
阿塞那平 5 毫克片剂，舌下 (SL) 每天两次 (BID)，持续 182 天
其他名称：
阿塞那平 10 毫克片剂，SL BID 182 天
其他名称：
|
|
实验性的：阿塞那平 10 毫克
在 P05691 研究期间被随机分配至阿塞那平 10 mg BID 的参与者将在该扩展研究中分配接受阿塞那平 10 mg BID。
|
阿塞那平 5 毫克片剂，舌下 (SL) 每天两次 (BID)，持续 182 天
其他名称：
阿塞那平 10 毫克片剂，SL BID 182 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 212 天
|
基线长达 212 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.