プロトコール P05691 (P05692) を完了した双極性 1 型障害参加者におけるアセナピンの長期安全性延長試験
2015年5月26日 更新者:Forest Laboratories
プロトコル P05691 (旧 041044) を完了した双極性 1 型障害と診断された被験者におけるアセナピンの安全性に関する多施設共同二重盲検固定用量長期延長試験 (フェーズ 3B、プロトコル P05692 [旧 041045])
3週間の治験P05691(NCT00764478)を完了した参加者は、治療を継続するこの26週間の延長試験への参加資格をスクリーニングすることができます。
この試験の主な目的は、アセナピンの長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Forest Investigative Site 1000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各参加者は短期治験 P05691 を完了しており、継続治療から利益が得られる可能性が高いと治験責任医師によって判断されている必要があります。
- 各参加者は、短期治験で治験薬、来院、その他の要件に対する許容可能な程度の遵守を実証していなければなりません P05691
除外基準:
- 参加者は、短期試験P05691において、この長期延長試験への被験者の継続を妨げる有害事象またはその他の臨床的に重要な所見を有してはなりません
- 参加者は、短期治験への参加から除外されるような新たに診断または発見された精神疾患を患っていてはなりません P05691
- 参加者は自傷行為や他者への危害の差し迫った危険にさらされてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アセナピン5mg
P05691試験中にアセナピン5mgを1日2回(BID)にランダム化された参加者は、この延長試験でアセナピン5mgをBIDで投与されるように割り当てられます。
P05691試験中にプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、この延長試験でアセナピン5mgを1日2回投与するように割り当てられる。
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アセナピン 5 mg 錠剤、182 日間、1 日 2 回 (BID) 舌下 (SL)
他の名前:
アセナピン 10 mg 錠剤、SL BID 182 日間
他の名前:
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実験的:アセナピン10mg
P05691試験中にアセナピン10mg BIDに無作為に割り付けられた参加者は、この延長試験でアセナピン10mg BIDを受けるように割り当てられます。
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アセナピン 5 mg 錠剤、182 日間、1 日 2 回 (BID) 舌下 (SL)
他の名前:
アセナピン 10 mg 錠剤、SL BID 182 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床および検査室の有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 212 日
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ベースラインは最大 212 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了