Dlouhodobá zkouška prodloužení bezpečnosti asenapinu u účastníků s bipolární poruchou 1, kteří dokončili protokol P05691 (P05692)
26. května 2015 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, dlouhodobá prodloužená studie bezpečnosti asenapinu u pacientů s diagnózou bipolární poruchy 1, kteří dokončili protokol P05691 (dříve 041044) (Fáze 3B, protokol P05692 [dříve 041045])
Účastníci, kteří dokončili 3týdenní studii P05691 (NCT00764478), mohou být podrobeni screeningu na způsobilost pro tuto 26týdenní prodlouženou studii, ve které budou pokračovat v léčbě.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost asenapinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník musí absolvovat krátkodobou studii P05691 a musí být zkoušejícím posouzen jako pravděpodobný přínos z pokračující léčby
- Každý účastník musí prokázat přijatelný stupeň souladu se zkušební medikací, návštěvami a dalšími požadavky v krátkodobé studii P05691
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesmí mít v krátkodobé studii P05691 žádné nežádoucí příhody nebo jiné klinicky významné nálezy, které by bránily subjektu v pokračování v této dlouhodobé prodloužené studii
- Účastník nesmí mít žádné nově diagnostikované nebo objevené psychiatrické onemocnění, které by jej vyřadilo z účasti v krátkodobé studii P05691
- Účastník nesmí být vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin 5 mg
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání asenapinu 5 mg dvakrát denně (BID) během studie P05691, budou v této prodloužené studii přiřazeni k podávání asenapinu 5 mg dvakrát denně (BID).
Účastník, který byl randomizován k placebu během studie P05691, bude v této prodloužené studii zařazen k užívání asenapinu 5 mg dvakrát denně.
|
asenapin 5 mg tableta, sublingválně (SL) dvakrát denně (BID) po dobu 182 dnů
Ostatní jména:
asenapin 10 mg tableta, SL BID po dobu 182 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Asenapin 10 mg
Účastníci, kteří byli randomizováni k asenapinu 10 mg BID během studie P05691, budou přiřazeni k podávání asenapinu 10 mg BID v této prodloužené studii.
|
asenapin 5 mg tableta, sublingválně (SL) dvakrát denně (BID) po dobu 182 dnů
Ostatní jména:
asenapin 10 mg tableta, SL BID po dobu 182 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 212 dní
|
Výchozí stav až 212 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05692
- 2010-018410-78 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .