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Essai d'extension de l'innocuité à long terme de l'asénapine chez les participants au trouble bipolaire 1 qui ont terminé le protocole P05691 (P05692)

26 mai 2015 mis à jour par: Forest Laboratories

Un essai multicentrique, en double aveugle, à dose fixe et d'extension à long terme de l'innocuité de l'asénapine chez les sujets diagnostiqués avec un trouble bipolaire 1 qui ont terminé le protocole P05691 (anciennement 041044) (phase 3B, protocole P05692 [anciennement 041045])

Les participants qui ont terminé l'essai de 3 semaines P05691 (NCT00764478) peuvent être sélectionnés pour être éligibles à cette étude d'extension de 26 semaines au cours de laquelle ils continueront le traitement. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'asénapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit avoir terminé l'essai à court terme P05691 et être jugé par l'investigateur comme susceptible de bénéficier d'un traitement continu
  • Chaque participant doit avoir démontré un degré acceptable de conformité aux médicaments d'essai, aux visites et aux autres exigences de l'essai à court terme P05691

Critère d'exclusion:

  • Un participant ne doit pas avoir eu d'événement indésirable ou d'autres résultats cliniquement significatifs dans l'essai à court terme P05691 qui interdiraient la poursuite du sujet dans cet essai d'extension à long terme
  • Un participant ne doit avoir aucune condition psychiatrique nouvellement diagnostiquée ou découverte qui aurait exclu le sujet de la participation à l'essai à court terme P05691
  • Un participant ne doit pas être exposé à un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asénapine 5 mg
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir de l'asénapine 5 mg deux fois par jour (BID) au cours de l'étude P05691 seront affectés pour recevoir de l'asénapine 5 mg BID dans cette étude de prolongation. Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au cours de l'étude P05691 seront affectés pour recevoir de l'asénapine 5 mg deux fois par jour dans le cadre de cet essai de prolongation.
Médicament: asénapine
comprimé d'asénapine à 5 mg, par voie sublinguale (SL) deux fois par jour (BID) pendant 182 jours
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Médicament: asénapine
asénapine 10 mg comprimé, SL BID pendant 182 jours
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Expérimental: Asénapine 10 mg
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir de l'asénapine 10 mg BID au cours de l'étude P05691 seront affectés pour recevoir de l'asénapine 10 mg BID dans cette étude de prolongation.
Médicament: asénapine
comprimé d'asénapine à 5 mg, par voie sublinguale (SL) deux fois par jour (BID) pendant 182 jours
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Médicament: asénapine
asénapine 10 mg comprimé, SL BID pendant 182 jours
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à 212 jours
Baseline jusqu'à 212 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05692
  • 2010-018410-78 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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