Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsförlängningsförsök med asenapin vid deltagare med bipolär 1 sjukdom som slutfört protokoll P05691 (P05692)

26 maj 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, dubbelblind, långtidsförlängningsförsök med fasta doser av säkerheten för asenapin hos personer som diagnostiserats med bipolär sjukdom 1 som slutfört protokoll P05691 (tidigare 041044) (Fas3B, protokoll P05692 [045] 04)

Deltagare som har genomfört 3-veckorsstudien P05691 (NCT00764478) kan screenas för berättigande till denna 26-veckors förlängningsstudie där de kommer att fortsätta behandlingen. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för asenapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste ha genomfört korttidsstudien P05691 och bedömas av utredaren att sannolikt dra nytta av fortsatt behandling
  • Varje deltagare måste ha visat en acceptabel grad av överensstämmelse med testmedicin, besök och andra krav i korttidsstudien P05691

Exklusions kriterier:

  • En deltagare får inte ha haft någon oönskad händelse eller andra kliniskt signifikanta fynd i korttidsstudien P05691 som skulle förbjuda försökspersonen att fortsätta med denna långtidsförlängningsstudie
  • En deltagare får inte ha något nydiagnostiserat eller upptäckt psykiatriskt tillstånd som skulle ha uteslutit försökspersonen från deltagande i korttidsstudien P05691
  • En deltagare får inte löpa överhängande risk för självskada eller skada andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asenapin 5 mg
Deltagare som randomiserades till asenapin 5 mg två gånger per dag (BID) under P05691-studien kommer att få asenapin 5 mg två gånger dagligen i denna förlängningsstudie. Deltagare som randomiserades till placebo under P05691-studien kommer att få asenapin 5 mg två gånger dagligen i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: asenapin
asenapin 5 mg tablett, sublingualt (SL) två gånger dagligen (BID) i 182 dagar
Andra namn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Läkemedel: asenapin
asenapin 10 mg tablett, SL BID i 182 dagar
Andra namn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Experimentell: Asenapin 10 mg
Deltagare som randomiserades till asenapin 10 mg två gånger dagligen under P05691-studien kommer att få asenapin 10 mg två gånger dagligen i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: asenapin
asenapin 5 mg tablett, sublingualt (SL) två gånger dagligen (BID) i 182 dagar
Andra namn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Läkemedel: asenapin
asenapin 10 mg tablett, SL BID i 182 dagar
Andra namn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 212 dagar
Baslinje upp till 212 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05692
  • 2010-018410-78 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på asenapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera