Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie av asenapin ved bipolar 1-lidelse-deltakere som fullførte protokoll P05691 (P05692)

26. mai 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, dobbeltblind, fast dose, langsiktig utvidelsesstudie av sikkerheten til asenapin hos personer diagnostisert med bipolar 1 lidelse som fullførte protokoll P05691 (tidligere 041044) (Phase3B, protokoll P05692 [Tidligere 04])

Deltakere som har fullført den 3-ukers studien P05691 (NCT00764478) kan screenes for å være kvalifisert for denne 26-ukers forlengelsesstudien der de vil fortsette behandlingen. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til asenapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må ha fullført korttidsutprøvingen P05691, og vurderes av etterforskeren til å sannsynligvis ha nytte av fortsatt behandling
  • Hver deltaker må ha demonstrert en akseptabel grad av overholdelse av prøvemedisinering, besøk og andre krav i korttidsstudien P05691

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker må ikke ha hatt noen uønskede hendelser eller andre klinisk signifikante funn i korttidsstudien P05691 som ville forhindre forsøkspersonens fortsettelse i denne langsiktige forlengelsesstudien
  • En deltaker må ikke ha noen nydiagnostisert eller oppdaget psykiatrisk tilstand som ville ha ekskludert forsøkspersonen fra deltakelse i korttidsstudien P05691
  • En deltaker må ikke være i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin 5 mg
Deltakere som ble randomisert til asenapin 5 mg to ganger per dag (BID) under P05691-studien vil bli tildelt asenapin 5 mg BID i denne utvidelsesstudien. Deltaker som ble randomisert til placebo under P05691-studien vil bli tildelt asenapin 5 mg to ganger daglig i denne forlengelsesstudien.
Legemiddel: asenapin
asenapin 5 mg tablett, sublingualt (SL) to ganger daglig (BID) i 182 dager
Andre navn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Legemiddel: asenapin
asenapin 10 mg tablett, SL BID i 182 dager
Andre navn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Eksperimentell: Asenapin 10 mg
Deltakere som ble randomisert til asenapin 10 mg 2D under P05691-studien vil bli tildelt 10 mg asenapin 2D i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: asenapin
asenapin 5 mg tablett, sublingualt (SL) to ganger daglig (BID) i 182 dager
Andre navn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Legemiddel: asenapin
asenapin 10 mg tablett, SL BID i 182 dager
Andre navn:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 212 dager
Baseline opptil 212 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05692
  • 2010-018410-78 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere