Prova di estensione della sicurezza a lungo termine di Asenapina nei partecipanti al disturbo bipolare 1 che hanno completato il protocollo P05691 (P05692)
26 maggio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a dose fissa, di estensione a lungo termine della sicurezza dell'asenapina nei soggetti con diagnosi di disturbo bipolare 1 che hanno completato il protocollo P05691 (precedentemente 041044) (Fase 3B, protocollo P05692 [precedentemente 041045])
I partecipanti che hanno completato lo studio di 3 settimane P05691 (NCT00764478) possono essere sottoposti a screening per l'idoneità a questo studio di estensione di 26 settimane in cui continueranno il trattamento.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di asenapina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Forest Investigative Site 1000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve aver completato lo studio a breve termine P05691 ed essere giudicato dallo sperimentatore come probabile beneficio dal proseguimento del trattamento
- Ogni partecipante deve aver dimostrato un grado accettabile di conformità con i farmaci di prova, le visite e altri requisiti nella sperimentazione a breve termine P05691
Criteri di esclusione:
- Un partecipante non deve aver avuto alcun evento avverso o altri risultati clinicamente significativi nello studio a breve termine P05691 che impedirebbero la continuazione del soggetto in questo studio di estensione a lungo termine
- Un partecipante non deve avere alcuna condizione psichiatrica di nuova diagnosi o scoperta che avrebbe escluso il soggetto dalla partecipazione allo studio a breve termine P05691
- Un partecipante non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Asenapina 5 mg
I partecipanti che sono stati randomizzati ad asenapina 5 mg due volte al giorno (BID) durante lo studio P05691 saranno assegnati a ricevere asenapina 5 mg BID in questo studio di estensione.
I partecipanti che sono stati randomizzati al placebo durante lo studio P05691 saranno assegnati a ricevere asenapina 5 mg BID in questo studio di estensione.
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asenapina compressa da 5 mg, per via sublinguale (SL) due volte al giorno (BID) per 182 giorni
Altri nomi:
asenapina compressa da 10 mg, SL BID per 182 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Asenapina 10 mg
I partecipanti che sono stati randomizzati ad asenapina 10 mg BID durante lo studio P05691 saranno assegnati a ricevere asenapina 10 mg BID in questo studio di estensione.
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asenapina compressa da 5 mg, per via sublinguale (SL) due volte al giorno (BID) per 182 giorni
Altri nomi:
asenapina compressa da 10 mg, SL BID per 182 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 212 giorni
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Basale fino a 212 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05692
- 2010-018410-78 (Numero EudraCT)
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