Asenapiinin pitkäaikaisen turvallisuuden jatkokokeilu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 1 osallistujille, jotka täyttivät protokollan P05691 (P05692)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen pitkäaikainen jatkokoe asenapiinin turvallisuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja jotka suorittivat protokollan P05691 (entinen 041044) (vaihe 3B, protokolla P05692 [aiemmin]045)
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 3 viikkoa kestäneen tutkimuksen P05691 (NCT00764478), voidaan seuloa kelpoisuuden suhteen tähän 26 viikon jatkotutkimukseen, jossa he jatkavat hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida asenapiinin pitkäaikaista turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on täytynyt suorittaa lyhytaikainen tutkimus P05691, ja tutkijan on arvioinut hänen todennäköisesti hyötyvän hoidon jatkamisesta
- Jokaisen osallistujan on täytynyt osoittaa hyväksyvänsä koelääkkeiden, vierailujen ja muiden vaatimusten noudattamista lyhytaikaisessa kokeessa P05691
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla lyhytaikaisessa tutkimuksessa P05691 ollut mitään haittavaikutuksia tai muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka estäisivät potilaan jatkamisen tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen
- Osallistujalla ei saa olla äskettäin diagnosoitua tai havaittua psykiatrista tilaa, joka olisi sulkenut tutkittavan pois osallistumisesta lyhytaikaiseen tutkimukseen P05691
- Osallistuja ei saa olla välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini 5 mg
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan asenapiinia 5 mg kahdesti päivässä (BID) P05691-tutkimuksen aikana, määrätään saamaan asenapiinia 5 mg kahdesti päivässä tässä jatkotutkimuksessa.
Osallistuja, joka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä P05691-tutkimuksen aikana, määrätään saamaan asenapiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tässä jatkotutkimuksessa.
|
asenapiini 5 mg tabletti, sublingvaalisesti (SL) kahdesti päivässä (BID) 182 päivän ajan
Muut nimet:
asenapiini 10 mg tabletti, SL BID 182 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asenapiini 10 mg
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan asenapiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa P05691-tutkimuksen aikana, määrätään saamaan asenapiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa tässä jatkotutkimuksessa.
|
asenapiini 5 mg tabletti, sublingvaalisesti (SL) kahdesti päivässä (BID) 182 päivän ajan
Muut nimet:
asenapiini 10 mg tabletti, SL BID 182 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 212 päivää
|
Perustaso jopa 212 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05692
- 2010-018410-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .