Ensayo de extensión de seguridad a largo plazo de asenapina en participantes con trastorno bipolar 1 que completaron el protocolo P05691 (P05692)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Ensayo multicéntrico, doble ciego, de dosis fija, de extensión a largo plazo sobre la seguridad de asenapina en sujetos diagnosticados con trastorno bipolar 1 que completaron el protocolo P05691 (anteriormente 041044) (fase 3B, protocolo P05692 [anteriormente 041045])
Los participantes que hayan completado el ensayo de 3 semanas P05691 (NCT00764478) pueden ser evaluados para determinar su elegibilidad para este estudio de extensión de 26 semanas en el que continuarán el tratamiento.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad a largo plazo de asenapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Forest Investigative Site 1000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe haber completado el ensayo a corto plazo P05691 y el investigador debe considerar que es probable que se beneficie de la continuación del tratamiento.
- Cada participante debe haber demostrado un grado aceptable de cumplimiento con la medicación del ensayo, las visitas y otros requisitos en el ensayo a corto plazo P05691
Criterio de exclusión:
- Un participante no debe haber tenido ningún evento adverso u otro hallazgo clínicamente significativo en el ensayo a corto plazo P05691 que prohibiría la continuación del sujeto en este ensayo de extensión a largo plazo.
- Un participante no debe tener ninguna afección psiquiátrica recién diagnosticada o descubierta que hubiera excluido al sujeto de la participación en el ensayo a corto plazo P05691
- Un participante no debe estar en riesgo inminente de autolesión o daño a otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina 5 mg
Los participantes que fueron asignados al azar a asenapina 5 mg dos veces al día (BID) durante el estudio P05691 serán asignados para recibir asenapina 5 mg BID en este estudio de extensión.
Los participantes que fueron aleatorizados para recibir placebo durante el estudio P05691 serán asignados para recibir asenapina 5 mg dos veces al día en este ensayo de extensión.
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tableta de 5 mg de asenapina, por vía sublingual (SL) dos veces al día (BID) durante 182 días
Otros nombres:
comprimido de asenapina de 10 mg, SL BID durante 182 días
Otros nombres:
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Experimental: Asenapina 10 mg
Los participantes que fueron asignados al azar a asenapina 10 mg dos veces al día durante el estudio P05691 serán asignados para recibir asenapina 10 mg dos veces al día en este estudio de extensión.
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tableta de 5 mg de asenapina, por vía sublingual (SL) dos veces al día (BID) durante 182 días
Otros nombres:
comprimido de asenapina de 10 mg, SL BID durante 182 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 212 días
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Línea base hasta 212 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05692
- 2010-018410-78 (Número EudraCT)
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