Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsforlængelsesforsøg med asenapin ved bipolar 1-lidelse deltagere, der fuldførte protokol P05691 (P05692)

26. maj 2015 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, dobbeltblindt, fastdosis, langsigtet forlængelsesforsøg af asenapins sikkerhed hos forsøgspersoner diagnosticeret med bipolar 1 lidelse, der fuldførte protokol P05691 (tidligere 041044) (Phase3B, protokol P05692 [045] 04)

Deltagere, der har gennemført det 3-ugers forsøg P05691 (NCT00764478), kan screenes for berettigelse til denne 26-ugers forlængelsesundersøgelse, hvor de vil fortsætte behandlingen. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed af asenapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal have gennemført korttidsforsøget P05691 og vurderes af investigator til at drage fordel af fortsat behandling
  • Hver deltager skal have demonstreret en acceptabel grad af overholdelse af forsøgsmedicin, besøg og andre krav i korttidsforsøget P05691

Eksklusionskriterier:

  • En deltager må ikke have haft nogen uønskede hændelser eller andre klinisk signifikante fund i korttidsforsøget P05691, der ville forhindre forsøgspersonens fortsættelse i dette langsigtede forlængelsesforsøg
  • En deltager må ikke have nogen nydiagnosticeret eller opdaget psykiatrisk tilstand, der ville have udelukket forsøgspersonen fra deltagelse i korttidsforsøget P05691
  • En deltager må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin 5 mg
Deltagere, der blev randomiseret til asenapin 5 mg to gange dagligt (BID) under P05691-studiet, vil blive tildelt til at modtage asenapin 5 mg BID i denne forlængelsesundersøgelse. Deltager, som blev randomiseret til placebo under P05691-studiet, vil blive tildelt asenapin 5 mg 2 gange dagligt i dette forlængelsesforsøg.
Medicin: asenapin
asenapin 5 mg tablet, sublingualt (SL) to gange dagligt (BID) i 182 dage
Andre navne:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Medicin: asenapin
asenapin 10 mg tablet, SL BID i 182 dage
Andre navne:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Eksperimentel: Asenapin 10 mg
Deltagere, der blev randomiseret til asenapin 10 mg BID under P05691-studiet, vil blive tildelt asenapin 10 mg BID i dette forlængelsesstudie.
Medicin: asenapin
asenapin 5 mg tablet, sublingualt (SL) to gange dagligt (BID) i 182 dage
Andre navne:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Medicin: asenapin
asenapin 10 mg tablet, SL BID i 182 dage
Andre navne:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 212 dage
Baseline op til 212 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05692
  • 2010-018410-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner