Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Sicherheitsverlängerungsstudie mit Asenapin bei Teilnehmern der bipolaren 1-Störung, die das Protokoll P05691 (P05692) abgeschlossen haben

26. Mai 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, doppelblinde Langzeit-Verlängerungsstudie mit fester Dosis zur Sicherheit von Asenapin bei Patienten mit diagnostizierter Bipolar-1-Störung, die Protokoll P05691 (ehemals 041044) abgeschlossen haben (Phase3B, Protokoll P05692 [ehemals 041045])

Teilnehmer, die die dreiwöchige Studie P05691 (NCT00764478) abgeschlossen haben, können auf ihre Eignung für diese 26-wöchige Verlängerungsstudie überprüft werden, in der sie die Behandlung fortsetzen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Asenapin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss die Kurzzeitstudie P05691 abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich von einer weiteren Behandlung profitieren
  • Jeder Teilnehmer muss in der Kurzzeitstudie P05691 ein akzeptables Maß an Einhaltung der Studienmedikation, Besuche und anderer Anforderungen nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei einem Teilnehmer dürfen im Kurzzeitversuch P05691 keine unerwünschten Ereignisse oder andere klinisch bedeutsame Befunde aufgetreten sein, die die Fortsetzung des Probanden in diesem Langzeit-Verlängerungsversuch verhindern würden
  • Ein Teilnehmer darf keine neu diagnostizierte oder entdeckte psychiatrische Erkrankung haben, die ihn von der Teilnahme an der Kurzzeitstudie P05691 ausgeschlossen hätte
  • Ein Teilnehmer darf nicht dem unmittelbaren Risiko ausgesetzt sein, sich selbst oder anderen zu schaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin 5 mg
Teilnehmer, die während der P05691-Studie randomisiert zweimal täglich 5 mg Asenapin erhielten, erhalten in dieser Verlängerungsstudie 5 mg Asenapin zweimal täglich. Teilnehmer, die während der P05691-Studie randomisiert einem Placebo zugeteilt wurden, erhalten in dieser Verlängerungsstudie 5 mg Asenapin zweimal täglich.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 5 mg Tablette, sublingual (SL) zweimal täglich (BID) für 182 Tage
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 10 mg Tablette, SL BID für 182 Tage
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Experimental: Asenapin 10 mg
Teilnehmer, die während der P05691-Studie randomisiert 10 mg Asenapin 2-mal täglich erhielten, erhalten in dieser Verlängerungsstudie 10 mg Asenapin 2-mal täglich.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 5 mg Tablette, sublingual (SL) zweimal täglich (BID) für 182 Tage
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 10 mg Tablette, SL BID für 182 Tage
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 212 Tage
Basislinie bis zu 212 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05692
  • 2010-018410-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur Asenapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren