Veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn met asenapine bij deelnemers aan bipolaire 1-stoornis die protocol P05691 (P05692) hebben voltooid
26 mei 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, dubbelblinde, vaste-dosis, langdurige verlengingsstudie van de veiligheid van asenapine bij personen met de diagnose bipolaire stoornis 1 die protocol P05691 (voorheen 041044) voltooiden (Phase3B, protocol P05692 [voorheen 041045])
Deelnemers die de 3 weken durende proef P05691 (NCT00764478) hebben voltooid, kunnen worden gescreend op geschiktheid voor deze 26 weken durende verlengingsstudie waarin ze de behandeling zullen voortzetten.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van asenapine op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet de kortetermijnstudie P05691 hebben voltooid en volgens de onderzoeker waarschijnlijk baat hebben bij voortgezette behandeling
- Elke deelnemer moet een aanvaardbare mate van naleving van de proefmedicatie, bezoeken en andere vereisten in de kortlopende proef P05691 hebben aangetoond
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer mag geen bijwerking of andere klinisch significante bevinding(en) hebben gehad in de kortetermijnstudie P05691 die de voortzetting van de proefpersoon in deze langdurige verlengingsstudie zou verhinderen
- Een deelnemer mag geen nieuw gediagnosticeerde of ontdekte psychiatrische aandoening hebben die de proefpersoon zou hebben uitgesloten van deelname aan de kortetermijnstudie P05691
- Een deelnemer mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine 5 mg
Deelnemers die tijdens het P05691-onderzoek werden gerandomiseerd naar asenapine 5 mg tweemaal daags (BID) zullen worden toegewezen aan asenapine 5 mg BID in dit vervolgonderzoek.
Deelnemers die tijdens de P05691-studie naar placebo werden gerandomiseerd, zullen worden toegewezen aan asenapine 5 mg tweemaal daags tijdens deze verlengingsstudie.
|
asenapine 5 mg tablet, sublinguaal (SL) tweemaal daags (BID) gedurende 182 dagen
Andere namen:
asenapine 10 mg tablet, SL BID gedurende 182 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asenapine 10 mg
Deelnemers die tijdens het P05691-onderzoek werden gerandomiseerd naar asenapine 10 mg tweemaal daags, zullen worden toegewezen aan asenapine 10 mg tweemaal daags in dit vervolgonderzoek.
|
asenapine 5 mg tablet, sublinguaal (SL) tweemaal daags (BID) gedurende 182 dagen
Andere namen:
asenapine 10 mg tablet, SL BID gedurende 182 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 212 dagen
|
Basislijn tot 212 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05692
- 2010-018410-78 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .