Долгосрочное расширенное исследование безопасности азенапина у участников с биполярным расстройством 1, выполнивших протокол P05691 (P05692)
26 мая 2015 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое двойное слепое долгосрочное расширенное исследование безопасности азенапина с фиксированной дозой у субъектов с диагнозом биполярное расстройство 1, выполнивших протокол P05691 (ранее 041044) (фаза 3B, протокол P05692 [ранее 041045])
Участники, завершившие 3-недельное исследование P05691 (NCT00764478), могут пройти скрининг на соответствие критериям для участия в этом 26-недельном расширенном исследовании, в рамках которого они продолжат лечение.
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности азенапина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый участник должен пройти краткосрочное исследование P05691 и, по мнению исследователя, получит пользу от продолжения лечения.
- Каждый участник должен продемонстрировать приемлемую степень соблюдения требований в отношении лекарств, посещений и других требований в рамках краткосрочного исследования P05691.
Критерий исключения:
- У участника не должно быть каких-либо нежелательных явлений или других клинически значимых результатов в краткосрочном исследовании P05691, которые запрещают продолжение участия субъекта в этом долгосрочном расширенном исследовании.
- У участника не должно быть вновь диагностированного или обнаруженного психического заболевания, которое исключало бы его участие в краткосрочном исследовании P05691.
- Участник не должен подвергаться неминуемому риску причинить себе вред или причинить вред другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин 5 мг
Участники, которые были рандомизированы для приема азенапина по 5 мг два раза в день (два раза в день) во время исследования P05691, будут назначены для приема азенапина по 5 мг два раза в день в этом расширенном исследовании.
Участник, который был рандомизирован в группу плацебо во время исследования P05691, будет назначен на получение азенапина в дозе 5 мг два раза в день в этом расширенном исследовании.
|
азенапин 5 мг таблетка сублингвально (SL) два раза в день (2 раза в день) в течение 182 дней
Другие имена:
азенапин 10 мг таблетка, SL два раза в день в течение 182 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азенапин 10 мг
Участники, которые были рандомизированы для приема азенапина по 10 мг два раза в день во время исследования P05691, будут назначены для приема азенапина по 10 мг два раза в день в этом расширенном исследовании.
|
азенапин 5 мг таблетка сублингвально (SL) два раза в день (2 раза в день) в течение 182 дней
Другие имена:
азенапин 10 мг таблетка, SL два раза в день в течение 182 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 212 дней
|
Базовый до 212 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05692
- 2010-018410-78 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .