Az azenapin hosszú távú biztonsági kiterjesztési kísérlete a P05691 (P05692) protokollt teljesítő, 1-es bipoláris zavarban szenvedő betegeknél
2015. május 26. frissítette: Forest Laboratories
Többközpontú, kettős vak, fix dózisú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat az azenapin biztonságosságáról 1-es bipoláris zavarral diagnosztizált alanyoknál, akik kitöltötték a P05691 (korábban 041044) protokollt (3B fázis, P05692 protokoll [Korábban]045)
Azon résztvevők, akik befejezték a 3 hetes P05691 (NCT00764478) vizsgálatot, átvizsgálhatják, hogy alkalmasak-e erre a 26 hetes kiterjesztett vizsgálatra, amelyben folytatják a kezelést.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az azenapin hosszú távú biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek be kell fejeznie a P05691 rövid távú vizsgálatot, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg előnyös lesz a kezelés folytatása.
- A P05691 rövid távú vizsgálatban minden résztvevőnek igazolnia kell, hogy elfogadható mértékben megfelel a gyógyszeres kezelés, a látogatások és egyéb követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- A P05691 rövid távú vizsgálatban egy résztvevőnél nem fordulhat elő olyan nemkívánatos esemény vagy más klinikailag jelentős lelet, amely megakadályozná az alanynak ebben a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban való folytatását.
- A résztvevőnek nem lehet olyan újonnan diagnosztizált vagy felfedezett pszichiátriai állapota, amely kizárta volna az alanyt a P05691 rövid távú vizsgálatban való részvételből.
- A résztvevőt nem fenyegetheti közvetlen ön- vagy mások károsodásának veszélye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenapin 5 mg
Azok a résztvevők, akiket a P05691 vizsgálat során naponta kétszer 5 mg azenapin (BID) kezelésre randomizáltak, ebben a kiterjesztett vizsgálatban naponta kétszer 5 mg azenapint kapnak.
Az a résztvevő, akit a P05691 vizsgálat során randomizáltak placebóra, napi kétszer 5 mg azenapint kapnak ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
|
azenapin 5 mg tabletta, szublingválisan (SL) naponta kétszer (BID) 182 napon keresztül
Más nevek:
azenapin 10 mg tabletta, SL BID 182 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azenapin 10 mg
Azok a résztvevők, akiket a P05691 vizsgálat során naponta kétszer 10 mg azenapinra randomizáltak, ebben a kiterjesztett vizsgálatban naponta kétszer 10 mg azenapint kapnak.
|
azenapin 5 mg tabletta, szublingválisan (SL) naponta kétszer (BID) 182 napon keresztül
Más nevek:
azenapin 10 mg tabletta, SL BID 182 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 212 nap
|
Alapállapot akár 212 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05692
- 2010-018410-78 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .