Teste de extensão de segurança de longo prazo de asenapina em participantes com transtorno bipolar 1 que concluíram o protocolo P05691 (P05692)
26 de maio de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dose fixa e de extensão de longo prazo da segurança da asenapina em indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar 1 que completaram o protocolo P05691 (anteriormente 041044) (fase 3B, protocolo P05692 [anteriormente 041045])
Os participantes que concluíram o teste de 3 semanas P05691 (NCT00764478) podem ser avaliados quanto à elegibilidade para este estudo de extensão de 26 semanas no qual continuarão o tratamento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da asenapina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Forest Investigative Site 1000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter concluído o estudo de curto prazo P05691 e ser julgado pelo investigador como provável benefício do tratamento continuado
- Cada participante deve ter demonstrado um grau aceitável de conformidade com a medicação do estudo, visitas e outros requisitos no estudo de curto prazo P05691
Critério de exclusão:
- Um participante não deve ter tido nenhum evento adverso ou outro(s) achado(s) clinicamente significativo(s) no estudo de curto prazo P05691 que proibiria a continuação do sujeito neste estudo de extensão de longo prazo
- Um participante não deve ter nenhuma condição psiquiátrica recém-diagnosticada ou descoberta que o teria excluído da participação no estudo de curto prazo P05691
- Um participante não deve estar em risco iminente de autoagressão ou dano a outras pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asenapina 5 mg
Os participantes que foram randomizados para asenapina 5 mg duas vezes ao dia (BID) durante o estudo P05691 serão designados para receber asenapina 5 mg BID neste estudo de extensão.
O participante que foi randomizado para placebo durante o estudo P05691 será designado para receber asenapina 5 mg BID neste estudo de extensão.
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comprimido de asenapina 5 mg, por via sublingual (SL) duas vezes ao dia (BID) por 182 dias
Outros nomes:
comprimido de asenapina 10 mg, SL BID por 182 dias
Outros nomes:
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Experimental: Asenapina 10 mg
Os participantes que foram randomizados para asenapina 10 mg BID durante o estudo P05691 serão designados para receber asenapina 10 mg BID neste estudo de extensão.
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comprimido de asenapina 5 mg, por via sublingual (SL) duas vezes ao dia (BID) por 182 dias
Outros nomes:
comprimido de asenapina 10 mg, SL BID por 182 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais
Prazo: Linha de base até 212 dias
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Linha de base até 212 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05692
- 2010-018410-78 (Número EudraCT)
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