Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie długoterminowego badania bezpieczeństwa stosowania asenapiny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1, którzy ukończyli protokół P05691 (P05692)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z ustaloną dawką, długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa asenapiny u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1, którzy ukończyli protokół P05691 (dawniej 041044) (faza 3B, protokół P05692 [dawniej 041045])

Uczestnicy, którzy ukończyli 3-tygodniowe badanie P05691 (NCT00764478), mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania się do tego 26-tygodniowego przedłużenia badania, w którym będą kontynuować leczenie. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa asenapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Forest Investigative Site 1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi ukończyć krótkoterminowe badanie P05691 i zostać oceniony przez badacza jako prawdopodobnie odnoszący korzyści z kontynuacji leczenia
  • Każdy uczestnik musi wykazać akceptowalny stopień zgodności z próbnymi lekami, wizytami i innymi wymaganiami w badaniu krótkoterminowym P05691

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani inne istotne klinicznie ustalenia w badaniu krótkoterminowym P05691, które uniemożliwiłyby uczestnikowi kontynuację tego długoterminowego przedłużenia badania
  • Uczestnik nie może mieć żadnego nowo zdiagnozowanego lub odkrytego schorzenia psychicznego, które wykluczyłoby go z udziału w badaniu krótkoterminowym P05691
  • Uczestnik nie może być narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asenapina 5 mg
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej asenapinę w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID) podczas badania P05691, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej asenapinę w dawce 5 mg BID w tym rozszerzonym badaniu. Uczestnik, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo podczas badania P05691, zostanie przydzielony do otrzymywania asenapiny w dawce 5 mg dwa razy na dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: asenapina
tabletka asenapiny 5 mg podjęzykowo (SL) dwa razy dziennie (BID) przez 182 dni
Inne nazwy:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Lek: asenapina
tabletka asenapiny 10 mg, SL BID przez 182 dni
Inne nazwy:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Eksperymentalny: Asenapina 10 mg
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej asenapinę w dawce 10 mg BID podczas badania P05691, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej asenapinę w dawce 10 mg BID w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: asenapina
tabletka asenapiny 5 mg podjęzykowo (SL) dwa razy dziennie (BID) przez 182 dni
Inne nazwy:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®
Lek: asenapina
tabletka asenapiny 10 mg, SL BID przez 182 dni
Inne nazwy:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222, Sycrest®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 212 dni
Linia bazowa do 212 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05692
  • 2010-018410-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj