프로토콜 P05691(P05692)을 완료한 양극성 1형 장애 참가자에서 아세나핀의 장기 안전 연장 시험
2015년 5월 26일 업데이트: Forest Laboratories
프로토콜 P05691(이전 041044)(제3B상, 프로토콜 P05692[이전 041045])을 완료한 양극성 1형 장애로 진단된 피험자에서 아세나핀의 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 고정 용량, 장기 연장 시험
3주 시험 P05691(NCT00764478)을 완료한 참가자는 치료를 계속할 이 26주 연장 연구에 대한 적격성을 선별할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 아세나핀의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Forest Investigative Site 1000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 단기 시험 P05691을 완료해야 하며 조사자가 계속 치료를 통해 혜택을 볼 수 있다고 판단해야 합니다.
- 각 참가자는 단기 시험 P05691에서 시험 약물, 방문 및 기타 요구 사항에 대해 수용 가능한 수준의 준수를 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 단기 시험 P05691에서 피험자가 이 장기 연장 시험을 계속하는 것을 금지하는 이상 반응 또는 기타 임상적으로 중요한 결과가 없어야 합니다.
- 참가자는 단기 시험 P05691 참여에서 피험자를 제외했을 새로 진단되거나 발견된 정신 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험에 처해 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 5mg
P05691 연구 동안 아세나핀 5mg 1일 2회(BID)로 무작위 배정된 참가자는 이 확장 연구에서 아세나핀 5mg BID를 받도록 배정됩니다.
P05691 연구 동안 위약에 무작위 배정된 참가자는 이 연장 시험에서 아세나핀 5mg BID를 받도록 배정됩니다.
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아세나핀 5mg 정제, 설하(SL) 182일 동안 1일 2회(BID)
다른 이름들:
아세나핀 10mg 정제, 182일 동안 SL BID
다른 이름들:
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실험적: 아세나핀 10mg
P05691 연구 동안 아세나핀 10mg BID에 무작위 배정된 참가자는 이 확장 연구에서 아세나핀 10mg BID를 받도록 배정됩니다.
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아세나핀 5mg 정제, 설하(SL) 182일 동안 1일 2회(BID)
다른 이름들:
아세나핀 10mg 정제, 182일 동안 SL BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 212일
|
기준선 최대 212일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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