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GYNECARE PROSIMA* 手术与改良全盆底重建手术治疗子宫脱垂 III 期的比较

2012年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

一项前瞻性多中心试验，比较 GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统手术与改良的全盆底重建手术联合 TVH 治疗有症状的 POP-Q III 期子宫脱垂

盆腔器官脱垂（一种阴道内隆起的感觉）可能会导致一些令人痛苦的症状，例如大小便失控，也可能导致患者的性生活出现问题。 主要治疗方法是手术，有时会在骨盆中放置一个网状物以支撑脆弱的组织，但网状物植入物会引起并发症。

本研究旨在确定 GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统与改良的网状全盆底重建手术治疗子宫脱垂的有效性和安全性。

参加研究的患者将在手术后接受长达 3 年的随访。 评估将在手术和术后访问期间进行。 将评估手术前后脱垂的阶段、通过手术前后生活质量和性功能问卷调查的患者满意度以及围手术期并发症发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

盆腔器官脱垂是一个常见问题。 高失败率导致越来越多地使用合成移植物来增强阴道修复程序以获得更持久的结果。 2005年，研究者开始用网片进行改良盆底重建手术。 全国多中心前瞻性临床试验数据表明其安全、高效、性价比高。 无严重术中并发症，随访1年复发率为8.1%。 生活质量较基线有显着改善，而性功能没有改变。

GYNECARE PROSIMA* 系统是一项新技术。 它提供了一种简化的非锚定网状修复，避免了在盆腔外进行解剖的需要，避免了缝合线和器械穿过闭孔和骶棘韧带，从而使手术更容易进行，并降低了可能发生的特定并发症的风险缝合放置或隧道。 POP-Q I I-III 期盆腔器官脱垂国际多中心前瞻性研究的 1 年解剖学和功能结果显示，客观成功率为 76.9%，盆腔症状、生活质量和性功能较基线有显着改善。

在临床实践中，许多女性患有症状性 POP-Q III 期子宫脱垂，需要手术矫正。 他们相对年轻，因此更关心手术后的长期结果和生活质量。 这项多中心、前瞻性和比较研究的目的是评估这两种手术联合阴道子宫切除术 (TVH) 在中国治疗症状性 POP-Q III 期子宫脱垂的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin-song Han
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 主动，不招人
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 主动，不招人
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 招聘中
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 主动，不招人
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou、Shandong、中国、261400
        • 招聘中
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hang-mei Jin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ICS POP-Q III期症状性子宫脱垂的候选人（伴有任何程度的阴道脱垂），适合手术修复。
  • 阴道子宫切除术将同时进行。
  • 没有压力性尿失禁或隐匿性压力性尿失禁，无需尿道中段吊带手术来进行尿失禁。
  • 年龄 ≥ 60 岁。
  • 同意参与研究，包括完成所有与研究相关的程序、评估和问卷调查，并通过签署伦理委员会/IRB 批准的知情同意书来记录此协议。

排除标准：

  • 与手术同时进行的额外手术干预（例如 骶骨阴道固定术、阴道旁修复术、输卵管绝育术）。
  • 先前涉及插入网片的盆腔器官脱垂修复。
  • 计划程序前 3 个月内的实验药物或实验医疗器械。
  • 手术过程中活跃的生殖器、泌尿系统或全身感染。 此类受试者的手术可能会延迟至感染被清除。
  • 手术时凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝治疗。
  • 化疗或盆腔放疗史。
  • 已知会影响膀胱或肠道功能的全身性疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤或外伤）。
  • 目前对慢性盆腔疼痛的评估或治疗（例如 间质性膀胱炎、子宫内膜异位症、尾骨痛、外阴痛）。
  • 哺乳或怀孕或打算未来怀孕。
  • 慢性咳嗽没有得到很好的控制。
  • 体重指数≥30。
  • 根据研究者的意见，任何可能危及生命或影响他们根据本协议完成研究访问的能力的医疗状况或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组
干预：程序：TVH 和 GYNECARE PROSIMA* 骨盆底修复系统
程序：程序：TVH 和 GYNECARE PROSIMA* 骨盆底修复系统
该组的受试者接受了 GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统手术治疗，同时进行了经阴道子宫切除术。
有源比较器：第二组
干预：程序：TVH 和改进的骨盆底网重建手术
程序：程序：TVH 和改良骨盆底网重建手术
该组的受试者接受了经阴道子宫切除术同时进行的改良盆底网重建手术治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：4周
4周
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：6个月
6个月
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：12个月
12个月
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：2年
2年
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院数据包括手术时间、估计失血量、住院时间、最高温度、排尿恢复时间。
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
出院时，预计平均为手术后 5 天。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分。
大体时间：手术后 24 小时和 3-4 周访视时
手术后 24 小时和 3-4 周访视时
存在/不存在并发症（综合评分）。
大体时间：长达 6 周。
发生以下至少一项（在术前阶段或术后 6 周内）： 1) 出血并发症； 2）感染性并发症； 3) 外科医生动作造成的任何伤口：膀胱、输尿管或血管损伤； 4) 内科并发症：深静脉血栓形成、肺栓塞等。并发症将使用Dindo手术并发症分级量表进行分类。
长达 6 周。
PFIQ-7 分数相对于基线的变化。
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。
在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能（平均分数和基线变化）
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。
以 5 点李克特量表评估受试者的总体印象
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。
存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：长达 3 年。
手术的长期负面结果也将记录到手术后 3 年。 例如，网状物侵蚀、新发尿失禁、新发性交困难和总体失败率。 并发症将使用 Dindo 手术并发症分级量表进行分类。
长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月25日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pumch-gyn-01

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