Процедура GYNECARE PROSIMA* в сравнении с модифицированной тотальной реконструктивной хирургией тазового дна при опущении матки III стадии
Проспективное многоцентровое исследование для сравнения процедур системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* с модифицированной хирургией тотальной реконструкции тазового дна одновременно с TVH для лечения симптоматического пролапса матки III стадии POP-Q
Выпадение тазовых органов (ощущение вздутия во влагалище) может вызвать некоторые неприятные симптомы, такие как потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем, а также могут вызвать проблемы в сексуальной жизни пациента. Основным лечением является хирургическое вмешательство, иногда в таз помещается сетка для поддержки ослабленных тканей, но сетчатые имплантаты могут вызывать осложнения.
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* по сравнению с модифицированной общей реконструктивной хирургией тазового дна с использованием сетки для лечения пролапса матки.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после операции. Оценка будет проводиться во время операции и послеоперационного визита. Будут оцениваться стадия пролапса до и после операции, удовлетворенность пациентов с помощью опросников качества жизни и сексуальной функции до и после операции, а также частота периоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пролапс тазовых органов является распространенной проблемой. Высокий уровень неудач привел к более широкому использованию синтетических трансплантатов для усиления процедур восстановления влагалища для получения более устойчивых результатов. В 2005 году исследователи начали выполнять модифицированную операцию по реконструкции тазового дна с помощью сетки. Данные общенационального многоцентрового проспективного клинического исследования показали, что он безопасен, эффективен и экономичен. Тяжелых интраоперационных осложнений зарегистрировано не было, частота рецидивов через 1 год наблюдения составила 8,1%. Качество жизни значительно улучшилось по сравнению с исходным уровнем, при этом половая функция не изменилась.
Система GYNECARE PROSIMA* — это новая методика. Он обеспечивает упрощенную нефиксированную пластику сеткой, избегая необходимости диссекции вне полости таза и избегая прохождения шовного материала и инструментов через запирательное отверстие и крестцово-остистую связку, что значительно упрощает выполнение операции и снижает риск специфических осложнений, которые могут возникнуть. с наложением швов или туннелированием. Годовые анатомо-функциональные результаты международного многоцентрового проспективного исследования пролапса тазовых органов I I-III стадии POP-Q показали, что объективная частота успеха составила 76,9%, тазовые симптомы, качество жизни и сексуальная функция значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем.
В клинической практике у многих женщин имеется симптоматический пролапс матки III стадии POP-Q, который требует хирургической коррекции. Они относительно молоды и поэтому больше заботятся о долгосрочных результатах и качестве жизни после процедуры. Целью этого многоцентрового проспективного и сравнительного исследования является оценка эффективности и безопасности этих двух процедур, одновременно выполняемых с вагинальной гистерэктомией (ВВГ) при лечении симптоматического пролапса матки III стадии по POP-Q в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Jin-song Han
- Электронная почта: Hanjinsong353@sina.com
-
Главный следователь:
- Jin-song Han
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Lan Zhu
- Номер телефона: 86-10-65296238
- Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
-
Контакт:
- Juan Chen
- Номер телефона: 86-13521354364
- Электронная почта: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Активный, не рекрутирующий
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Qing Liu
- Электронная почта: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Активный, не рекрутирующий
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mei Ji
- Электронная почта: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Рекрутинг
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jian Gong
- Электронная почта: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Активный, не рекрутирующий
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Китай, 261400
- Рекрутинг
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Контакт:
- Jie-liang Li
- Электронная почта: lzlijieliang@126.com
-
Главный следователь:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Hangmei Jin
- Электронная почта: jinhm@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hang-mei Jin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидатки с симптоматическим выпадением матки по ICS POP-Q Stage III (с любой степенью выпадения влагалища), подходят для хирургического лечения.
- Параллельно выполняется вагинальная гистерэктомия.
- Без недержания мочи при напряжении или скрытого недержания мочи при напряжении, без необходимости выполнения процедур слинга средней части уретры для устранения недержания мочи.
- Возраст ≥ 60 лет.
- Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и анкет, и документально подтверждает это согласие, подписывая информированное согласие, одобренное Комитетом по этике / IRB.
Критерий исключения:
- Дополнительное хирургическое вмешательство одновременно с процедурой (например, сакрокольпопексия, паравагинальная пластика, трубная стерилизация).
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
- Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
- Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
- Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
- Химиотерапия или лучевая терапия таза в анамнезе.
- Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение или травма спинного мозга).
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
- Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
- Хронический кашель плохо контролируется.
- ИМТ≥30.
- По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Вмешательство: Процедура: TVH и GYNECARE PROSIMA* Система восстановления тазового дна
|
Субъектам этой группы было проведено хирургическое лечение с помощью системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* одновременно с трансвагинальной гистерэктомией.
|
|
Активный компаратор: Группа II
Вмешательство: Процедура: TVH и модифицированная хирургия реконструкции тазового дна с использованием сетки
|
Субъектам этой группы было проведено оперативное лечение по методу модифицированной реконструкции тазового дна с использованием сетки одновременно с трансвагинальной гистерэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные данные, включая время операции, предполагаемую кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, максимальную температуру, время восстановления мочеиспускания.
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
Оценка боли измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и при посещении через 3-4 недели
|
Через 24 часа после операции и при посещении через 3-4 недели
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка).
Временное ограничение: До 6 недель.
|
Возникновение (в дооперационном периоде или в течение 6 недель после операции) по крайней мере одного из следующих: 1) геморрагических осложнений; 2) инфекционные осложнения; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: мочевого пузыря, мочеточника или сосудов; 4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
До 6 недель.
|
|
Изменение показателей PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
|
|
У субъектов, сексуально активных на исходном уровне, оценка сексуальной функции с использованием PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
|
|
Общее впечатление субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Отдаленные отрицательные результаты оперативного вмешательства также будут фиксироваться до 3 лет после операции.
Например, эрозия сетки, недержание мочи de novo, диспареуния de novo и общая частота неудач.
Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
До 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-gyn-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .