Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GYNECARE PROSIMA* procedure versus modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi for livmoderprolaps trin III

25. december 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et prospektivt multicenterforsøg til sammenligning af GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystemprocedure med modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi samtidig med TVH til behandling af symptomatisk POP-Q Stadium III uterusprolaps

Bækkenorganprolaps (en følelse af udbuling i skeden) kan forårsage nogle ubehagelige symptomer såsom tab af kontrol over tarmen eller blæren og kan også forårsage problemer med patientens sexliv. Den primære behandling er kirurgi, nogle gange placeres et net i bækkenet for at støtte det svækkede væv, men mesh-implantater kan forårsage komplikationer.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem sammenlignet med den modificerede total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh til behandling af uterusprolaps.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i op til 3 år efter operationen. Evaluering vil finde sted under operationen og det postoperative besøg. Stadie af prolaps før og efter operationen, patienttilfredshed gennem livskvalitet og seksuel funktion spørgeskemaer før og efter operationen og peri-operative komplikationsrater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem. Den høje fejlrate har ført til en stigende brug af syntetiske transplantater til at øge vaginale reparationsprocedurer for at opnå mere holdbare resultater. I 2005 begyndte efterforskerne at udføre modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh. De landsdækkende multicenter prospektive kliniske forsøgsdata viste, at det var sikkert, effektivt og omkostningseffektivt. Der blev ikke registreret alvorlige intraoperative komplikationer, og recidivraten efter 1 års opfølgning var 8,1 %. Livskvaliteten forbedredes væsentligt fra baseline, mens den seksuelle funktion ikke ændrede sig.

GYNECARE PROSIMA*-systemet er en ny teknik. Det giver en forenklet uforankret mesh-reparation, undgår behovet for dissektion uden for bækkenhulen og undgår passage af sutur og instrumenter gennem obturatorforamen og sacrospinous ligament, hvilket gør operationen meget lettere at udføre og reducerer risikoen for de specifikke komplikationer, der kan opstå. med suturplacering eller tunnelering. 1-års anatomiske og funktionelle resultater af internationalt multicenter prospektivt studie for POP-Q Stage I I-III bækkenorganprolaps viste, at den objektive succesrate var 76,9 %, bækkensymptomer, livskvalitet og seksuel funktion forbedredes signifikant fra baseline.

I klinisk praksis har mange kvinder symptomatisk POP-Q Stadium III uterusprolaps, som kræver kirurgisk korrektion. De er relativt unge og bekymrer sig derfor mere om de langsigtede resultater og livskvalitet efter proceduren. Formålet med denne multicenter, prospektive og komparative undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to procedurer, der udføres samtidig med vaginal hysterektomi (TVH) i behandlingen af ​​symptomatisk POP-Q Stadium III uterusprolaps i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-song Han
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou, Shandong, Kina, 261400
        • Rekruttering
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hang-mei Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk uterusprolaps af ICS POP-Q Stage III (med enhver grad af vaginal prolaps), velegnet til kirurgisk reparation.
  • Vaginal hysterektomi vil blive udført sideløbende.
  • Uden stress-urininkontinens eller okkult stress-urininkontinens uden behov for mid-urethrale slyngeprocedurer for at udføre inkontinens.
  • Alder ≥ 60 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det etiske udvalg / IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgisk indgreb samtidig med proceduren (f. sacrocolpopeksi, paravaginal reparation, tubal sterilisation).
  • Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
  • Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller traumer).
  • Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kronisk hoste ikke velkontrolleret.
  • BMI≥30.
  • Efter investigators mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre studiebesøgene i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Indgreb: Fremgangsmåde: TVH og GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem
Procedure: Fremgangsmåde: TVH og GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem
Forsøgspersoner i denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling med GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem samtidig med transvaginal hysterektomi.
Aktiv komparator: Gruppe II
Intervention: Procedure: TVH og modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh
Procedure: Fremgangsmåde: TVH og modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh
Forsøgspersoner fra denne gruppe blev underkastet kirurgisk behandling af modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh samtidig med transvaginal hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
2 år
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdata inklusive operationstid, estimeret blodtab, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for tømningsrestitution.
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen og ved 3-4 ugers besøget
24 timer efter operationen og ved 3-4 ugers besøget
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score).
Tidsramme: Op til 6 uger.
Forekomsten (i den peroperative fase eller inden for 6 uger efter operationen) af mindst én af følgende: 1) blødningskomplikationer; 2) infektiøse komplikationer; 3) ethvert sår forårsaget af en kirurgbevægelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medicinske komplikationer: dyb venetrombose, lungeemboli osv. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 6 uger.
Ændring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Emnets globale indtryk vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: Op til 3 år.
Langsigtede negative resultater af det kirurgiske indgreb vil også blive registreret indtil 3 år efter operationen. For eksempel mesh erosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og overordnet fejlrate. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-gyn-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner