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GYNECARE PROSIMA*-Verfahren im Vergleich zu einer modifizierten rekonstruktiven totalen Beckenbodenoperation bei Uterusprolaps im Stadium III

25. Dezember 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich des Verfahrens mit dem GYNECARE PROSIMA*-Beckenbodenreparatursystem mit einer modifizierten totalen Beckenbodenrekonstruktionsoperation gleichzeitig mit TVH zur Behandlung von symptomatischem POP-Q-Uterusprolaps im Stadium III

Ein Vorfall der Beckenorgane (ein Vorwölbungsgefühl in der Scheide) kann einige belastende Symptome wie den Verlust der Kontrolle über den Darm oder die Blase verursachen und kann auch Probleme mit dem Sexualleben der Patientin verursachen. Die primäre Behandlung ist eine Operation, manchmal wird ein Netz im Becken platziert, um das geschwächte Gewebe zu unterstützen, aber Netzimplantate können Komplikationen verursachen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des GYNECARE PROSIMA*-Systems zur Wiederherstellung des Beckenbodens im Vergleich zu der modifizierten totalen rekonstruktiven Beckenbodenoperation mit Netz zur Behandlung von Uterusprolaps bestimmen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zu 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Die Auswertung erfolgt während der Operation und des postoperativen Besuchs. Prolapsstadium vor und nach der Operation, Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion vor und nach der Operation sowie perioperative Komplikationsraten werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps ist ein häufiges Problem. Die hohe Misserfolgsrate hat zu einer zunehmenden Verwendung von synthetischen Transplantaten geführt, um vaginale Reparaturverfahren zu verstärken, um dauerhaftere Ergebnisse zu erzielen. Im Jahr 2005 begannen die Forscher mit der Durchführung einer modifizierten Beckenbodenrekonstruktionsoperation mit Netz. Die landesweiten multizentrischen prospektiven klinischen Studiendaten zeigten, dass es sicher, effizient und kostengünstig war. Es wurden keine schweren intraoperativen Komplikationen verzeichnet und die Rezidivrate nach 1 Jahr Follow-up betrug 8,1 %. Die Lebensqualität verbesserte sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert, während sich die sexuelle Funktion nicht veränderte.

Das GYNECARE PROSIMA*-System ist eine neue Technik. Es bietet eine vereinfachte nicht verankerte Netzreparatur, vermeidet die Notwendigkeit einer Dissektion außerhalb der Beckenhöhle und vermeidet den Durchgang von Nahtmaterial und Instrumenten durch das Foramen obturatore und das Ligamentum sacrospinale, wodurch die Operation viel einfacher durchgeführt wird und das Risiko spezifischer Komplikationen, die auftreten können, verringert wird mit Nahtplatzierung oder Tunnelierung. Die 1-jährigen anatomischen und funktionellen Ergebnisse der internationalen multizentrischen prospektiven Studie für POP-Q Stadium I I-III Beckenorganprolaps zeigten eine objektive Erfolgsrate von 76,9 %, Beckensymptome, Lebensqualität und Sexualfunktion verbesserten sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert.

In der klinischen Praxis haben viele Frauen einen symptomatischen POP-Q-Uterusprolaps im Stadium III, der eine chirurgische Korrektur erfordert. Sie sind relativ jung und kümmern sich daher mehr um die langfristigen Ergebnisse und die Lebensqualität nach dem Eingriff. Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven und vergleichenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Verfahren, die gleichzeitig mit vaginaler Hysterektomie (TVH) bei der Behandlung von symptomatischem POP-Q-Uterusprolaps im Stadium III in China durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-song Han
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou, Shandong, China, 261400
        • Rekrutierung
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hang-mei Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten mit symptomatischem Uterusprolaps im ICS POP-Q-Stadium III (mit Vaginalprolaps jeden Grades), geeignet für eine chirurgische Reparatur.
  • Gleichzeitig wird eine vaginale Hysterektomie durchgeführt.
  • Ohne Belastungsharninkontinenz oder okkulte Belastungsharninkontinenz, ohne dass Mittelharnröhrenschlingenverfahren zur Inkontinenz durchgeführt werden müssen.
  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Bewertungen und Fragebögen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission / vom IRB genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff parallel zum Eingriff (z. Sakrokolpopexie, paravaginale Reparatur, Tubensterilisation).
  • Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
  • Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
  • Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
  • Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens.
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
  • Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
  • Chronischer Husten nicht gut kontrolliert.
  • BMI≥30.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Intervention: Verfahren: TVH und GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystem
Verfahren: Verfahren: TVH und GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystem
Probanden dieser Gruppe wurden gleichzeitig mit einer transvaginalen Hysterektomie einer chirurgischen Behandlung mit dem GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystem unterzogen.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Intervention: Verfahren: TVH und modifizierte Beckenbodenrekonstruktionschirurgie mit Mesh
Verfahren: Verfahren: TVH und modifizierte Beckenbodenrekonstruktionschirurgie mit Netz
Die Probanden dieser Gruppe wurden gleichzeitig mit einer transvaginalen Hysterektomie einer chirurgischen Behandlung einer modifizierten Beckenbodenrekonstruktion mit Netz unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdaten einschließlich Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Aufenthaltsdauer, maximale Temperatur, Zeit bis zur Erholung der Miktion.
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Schmerzscore gemessen mit Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und beim Besuch in der 3-4-Woche
24 Stunden nach der Operation und beim Besuch in der 3-4-Woche
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Das Auftreten (in der Phase vor der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) von mindestens einem der folgenden: 1) Blutungskomplikationen; 2) infektiöse Komplikationen; 3) jede Wunde, die durch eine Bewegung des Chirurgen verursacht wird: Blasen-, Harnleiter- oder Gefäßverletzungen; 4) medizinische Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. Komplikationen werden anhand der chirurgischen Komplikationsskala von Dindo kategorisiert.
Bis zu 6 Wochen.
Änderung der PFIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
Bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren, Bewertung der Sexualfunktion mit PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
Der Gesamteindruck des Probanden wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Auch langfristige negative Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs werden bis 3 Jahre nach der Operation erfasst. Zum Beispiel Netzerosion, De-novo-Harninkontinenz, De-novo-Dyspareunie und Gesamtausfallrate. Komplikationen werden anhand der Einstufungsskala für chirurgische Komplikationen von Dindo kategorisiert.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-gyn-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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