GYNECARE PROSIMA* prosedyre versus modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi for livmorprolaps stadium III
En prospektiv, multisenterforsøk for å sammenligne GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystemprosedyre med modifisert total bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi samtidig med TVH for å behandle symptomatisk POP-Q stadium III livmorprolaps
Bekkenorganprolaps (en følelse av bule i skjeden) kan forårsake noen plagsomme symptomer som tap av kontroll over tarmen eller blæren, og kan også forårsake problemer med pasientens sexliv. Den primære behandlingen er kirurgi, noen ganger plasseres et nett i bekkenet for å støtte det svekkede vevet, men mesh-implantater kan forårsake komplikasjoner.
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystem sammenlignet med modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh for behandling av livmorprolaps.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp i inntil 3 år etter operasjonen. Evaluering vil finne sted under operasjonen og postoperativt besøk. Stadium av prolaps før og etter operasjon, pasienttilfredshet gjennom livskvalitet og seksuell funksjon spørreskjemaer før og etter operasjonen, og perioperative komplikasjonsrater vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er et vanlig problem. Den høye frekvensen av feil har ført til en økende bruk av syntetiske transplantater for å forsterke vaginale reparasjonsprosedyrer for å oppnå mer holdbare resultater. I 2005 begynte etterforskerne å utføre modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med netting. De landsomfattende multisenter prospektive kliniske studiedataene viste at det var trygt, effektivt og kostnadseffektivt. Ingen alvorlige intraoperative komplikasjoner ble registrert og tilbakefallsraten etter 1 års oppfølging var 8,1 %. Livskvaliteten ble betydelig forbedret fra baseline, mens den seksuelle funksjonen ikke endret seg.
GYNECARE PROSIMA*-systemet er en ny teknikk. Det gir en forenklet reparasjon uten forankring, unngår behovet for disseksjon utenfor bekkenhulen og unngår passasje av sutur og instrumenter gjennom obturatorforamen og sacrospinous ligament, og gjør kirurgi mye enklere å utføre og reduserer risikoen for de spesifikke komplikasjonene som kan oppstå. med suturplassering eller tunnelering. 1-års anatomiske og funksjonelle resultater av internasjonal multisenter prospektiv studie for POP-Q Stage I I-III bekkenorganprolaps viste at den objektive suksessraten var 76,9 %, bekkensymptomer, livskvalitet og seksuell funksjon forbedret seg betydelig fra baseline.
I klinisk praksis har mange kvinner symptomatisk POP-Q stadium III livmorprolaps, som krever kirurgisk korreksjon. De er relativt unge, og bryr seg derfor mer om de langsiktige resultatene og livskvaliteten etter prosedyren. Formålet med denne multisenter, prospektive og komparative studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse to prosedyrene som utføres samtidig med vaginal hysterektomi (TVH) i behandlingen av symptomatisk POP-Q stadium III livmorprolaps i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-song Han
- E-post: Hanjinsong353@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Jin-song Han
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-10-65296238
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
-
Ta kontakt med:
- Juan Chen
- Telefonnummer: 86-13521354364
- E-post: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekruttering
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Liu
- E-post: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mei Ji
- E-post: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekruttering
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Gong
- E-post: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Kina, 261400
- Rekruttering
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie-liang Li
- E-post: lzlijieliang@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Hangmei Jin
- E-post: jinhm@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Hang-mei Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater med symptomatisk livmorprolaps av ICS POP-Q stadium III (med hvilken som helst grad av vaginal prolaps), egnet for kirurgisk reparasjon.
- Vaginal hysterektomi vil bli utført samtidig.
- Uten stressurininkontinens eller okkult stressurininkontinens uten behov for mid-urethrale slyngeprosedyrer for å utføre inkontinens.
- Alder ≥ 60 år.
- Godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere etikkkomiteen / IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere kirurgisk inngrep samtidig med prosedyren (f. sakrokolpopeksi, paravaginal reparasjon, tubal sterilisering).
- Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps som involverer innsetting av netting.
- Eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte prosedyren.
- Aktiv kjønns-, urin- eller systemisk infeksjon på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet. Kirurgi kan bli forsinket hos slike personer til infeksjonen er fjernet.
- Koagulasjonsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling ved operasjonstidspunktet.
- Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke blære- eller tarmfunksjonen (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade eller traumer).
- Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
- Ammer eller er gravid eller planlegger fremtidig graviditet.
- Kronisk hoste ikke godt kontrollert.
- BMI≥30.
- Etter etterforskerens mening, enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til å gjennomføre studiebesøkene i henhold til denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Intervensjon: Prosedyre: TVH og GYNECARE PROSIMA* Reparasjonssystem for bekkenbunn
|
Personer i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling med GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystem samtidig med transvaginal hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Intervensjon: Prosedyre: TVH og modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med mesh
|
Forsøkspersoner i denne gruppen ble underkastet kirurgisk behandling av modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med mesh samtidig med transvaginal hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdata inkludert operasjonstid, estimert blodtap, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for utvinningstid.
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
|
|
Smertescore målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og ved 3-4 ukers besøk
|
24 timer etter operasjonen og ved 3-4 ukers besøk
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum).
Tidsramme: Inntil 6 uker.
|
Forekomsten (i den peroperative fasen eller innen 6 uker etter operasjonen) av minst én av følgende: 1) blødningskomplikasjoner; 2) smittsomme komplikasjoner; 3) ethvert sår forårsaket av en kirurgbevegelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medisinske komplikasjoner: dyp venetrombose, lungeemboli og etc. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
|
Inntil 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
|
|
Hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 (gjennomsnittlig poengsum og endring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
|
|
Emnets globale inntrykk vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Langsiktige negative utfall av det kirurgiske inngrepet vil også bli registrert inntil 3 år etter operasjonen.
For eksempel mesh erosjon, de novo urininkontinens, de novo dyspareunia og total feilrate.
Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
|
Inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pumch-gyn-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .