GYNECARE PROSIMA* Procedura a zmodyfikowana całkowita operacja rekonstrukcyjna dna miednicy w III stadium wypadania macicy
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące GYNECARE PROSIMA* Procedura naprawcza systemu dna miednicy ze zmodyfikowaną operacją całkowitej rekonstrukcji dna miednicy jednocześnie z TVH w leczeniu objawowego wypadania macicy III stopnia POP-Q
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (uczucie wypukłości w pochwie) może powodować niepokojące objawy, takie jak utrata kontroli nad jelitami lub pęcherzem, a także może powodować problemy z życiem seksualnym pacjentki. Podstawowym leczeniem jest operacja, czasami w miednicy umieszcza się siatkę w celu podtrzymania osłabionych tkanek, ale implanty siatkowe mogą powodować komplikacje.
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROSIMA* w porównaniu ze zmodyfikowaną operacją całkowitej rekonstrukcji dna miednicy z siatką w leczeniu wypadania macicy.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres do 3 lat po operacji. Ocena będzie miała miejsce podczas operacji i wizyty pooperacyjnej. Oceniony zostanie stopień wypadania przed i po operacji, zadowolenie pacjenta poprzez kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji seksualnych przed i po operacji oraz odsetek powikłań okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstym problemem jest wypadanie narządów miednicy mniejszej. Wysoki wskaźnik niepowodzeń doprowadził do coraz częstszego stosowania syntetycznych przeszczepów w celu usprawnienia procedur naprawy pochwy w celu uzyskania trwalszych rezultatów. W 2005 roku badacze rozpoczęli wykonywanie zmodyfikowanej operacji rekonstrukcji dna miednicy za pomocą siatki. Dane z ogólnokrajowych wieloośrodkowych prospektywnych badań klinicznych wykazały, że jest to bezpieczne, skuteczne i opłacalne. Nie odnotowano ciężkich powikłań śródoperacyjnych, a odsetek nawrotów po rocznej obserwacji wyniósł 8,1%. Jakość życia poprawiła się znacznie w stosunku do wartości wyjściowej, natomiast funkcje seksualne nie uległy zmianie.
System GYNECARE PROSIMA* to nowa technika. Zapewnia uproszczoną naprawę niezakotwiczonej siatki, unikając konieczności preparowania poza jamą miednicy oraz unika przechodzenia szwów i narzędzi przez otwór zasłonowy i więzadło krzyżowo-kolcowe, co znacznie upraszcza wykonanie operacji i zmniejsza ryzyko określonych powikłań, które mogą wystąpić z zakładaniem szwów lub tunelowaniem. Roczne anatomiczne i czynnościowe wyniki międzynarodowego, wieloośrodkowego badania prospektywnego dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia I-III według POP-Q wykazały, że obiektywny wskaźnik powodzenia wyniósł 76,9%, objawy miednicy, jakość życia i funkcje seksualne uległy znacznej poprawie w stosunku do wartości wyjściowych.
W praktyce klinicznej wiele kobiet ma objawowe wypadanie macicy w III stopniu zaawansowania POP-Q, które wymaga korekty chirurgicznej. Są stosunkowo młodzi, dlatego bardziej zależy im na długoterminowych wynikach i jakości życia po zabiegu. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego i porównawczego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch procedur wykonywanych jednocześnie z histerektomią pochwy (TVH) w leczeniu objawowego wypadania macicy III stopnia POP-Q w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jin-song Han
- E-mail: Hanjinsong353@sina.com
-
Główny śledczy:
- Jin-song Han
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Numer telefonu: 86-10-65296238
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Juan Chen
- Numer telefonu: 86-13521354364
- E-mail: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Qing Liu
- E-mail: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Rekrutacyjny
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Chiny, 261400
- Rekrutacyjny
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie-liang Li
- E-mail: lzlijieliang@126.com
-
Główny śledczy:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Hang-mei Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatki z objawowym wypadaniem macicy w III stopniu zaawansowania ICS POP-Q (z dowolnym stopniem wypadania pochwy), kwalifikujące się do naprawy chirurgicznej.
- Równocześnie zostanie przeprowadzona histerektomia przezpochwowa.
- Bez wysiłkowego nietrzymania moczu lub utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu bez konieczności wykonywania zabiegów zakładania cewki moczowej w przypadku nietrzymania moczu.
- Wiek ≥ 60 lat.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki / IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa interwencja chirurgiczna towarzysząca zabiegowi (np. sakrokolpopeksja, naprawa przypochwowa, sterylizacja jajowodów).
- Wcześniejsza naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej polegająca na założeniu siatki.
- Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
- Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
- Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa w czasie operacji.
- Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy.
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub jelit (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz lub uraz rdzenia kręgowego).
- Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza, kokcydynia, wulwodynia).
- Pielęgniarka lub w ciąży lub zamierza zajść w przyszłą ciążę.
- Przewlekły kaszel nie jest dobrze kontrolowany.
- BMI≥30.
- W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Interwencja: Procedura: TVH i GYNECARE PROSIMA* System naprawczy dna miednicy
|
Pacjentki z tej grupy poddano leczeniu chirurgicznemu Systemem Naprawy Dna Miednicy GYNECARE PROSIMA* równolegle z histerektomią przezpochwową.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Interwencja: Procedura: TVH i zmodyfikowana operacja rekonstrukcji dna miednicy z siatką
|
Badane z tej grupy leczono chirurgicznie metodą zmodyfikowanej rekonstrukcji dna miednicy siatką równolegle z histerektomią przezpochwową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane szpitalne, w tym czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu, maksymalna temperatura, czas powrotu do mikcji.
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
|
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
|
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i podczas wizyty w 3-4 tygodniu
|
24 godziny po zabiegu i podczas wizyty w 3-4 tygodniu
|
|
|
Obecność/brak powikłań (ocena złożona).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Wystąpienie (w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 6 tygodni po operacji) co najmniej jednego z poniższych: 1) powikłań krwotocznych; 2) powikłania infekcyjne; 3) wszelkie rany spowodowane ruchem chirurga: urazy pęcherza moczowego, moczowodu lub naczyń; 4) powikłania medyczne: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
|
Do 6 tygodni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PFIQ-7.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
U osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych przy użyciu kwestionariusza PISQ-12 (średnia punktacja i zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
Ogólne wrażenie badanego oceniane w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
|
|
|
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
|
Odległe negatywne skutki zabiegu chirurgicznego będą również odnotowywane do 3 lat po zabiegu.
Na przykład erozja siateczki, nietrzymanie moczu de novo, dyspareunia de novo i ogólny wskaźnik niepowodzeń.
Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
|
Do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-gyn-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .