Procédure GYNECARE PROSIMA* versus chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien pour le prolapsus utérin de stade III
Un essai prospectif multicentrique visant à comparer la procédure du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* avec la chirurgie modifiée de reconstruction totale du plancher pelvien en même temps que la TVH pour traiter le prolapsus utérin POP-Q symptomatique de stade III
Le prolapsus des organes pelviens (une sensation de renflement dans le vagin) peut provoquer des symptômes pénibles tels qu'une perte de contrôle de l'intestin ou de la vessie, et peut également causer des problèmes avec la vie sexuelle du patient. Le traitement principal est la chirurgie, parfois un treillis est placé dans le bassin pour soutenir les tissus affaiblis, mais les implants en treillis peuvent entraîner des complications.
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* par rapport à la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec filet pour le traitement du prolapsus utérin.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie. L'évaluation aura lieu pendant la chirurgie et la visite postopératoire. Le stade du prolapsus avant et après la chirurgie, la satisfaction des patients grâce à des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction sexuelle avant et après la chirurgie, et les taux de complications périopératoires seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant. Le taux élevé d'échec a conduit à une utilisation croissante des greffes synthétiques pour augmenter les procédures de réparation vaginale afin d'obtenir des résultats plus durables. En 2005, les enquêteurs ont commencé à pratiquer une chirurgie de reconstruction modifiée du plancher pelvien avec un treillis. Les données des essais cliniques prospectifs multicentriques à l'échelle nationale ont montré qu'il était sûr, efficace et rentable. Aucune complication peropératoire sévère n'a été enregistrée et le taux de récidive après 1 an de suivi était de 8,1 %. La qualité de vie s'est améliorée de manière significative par rapport à la ligne de base, tandis que la fonction sexuelle n'a pas changé.
Le système GYNECARE PROSIMA* est une nouvelle technique. Il fournit une réparation simplifiée du treillis non ancré, évitant le besoin de dissection en dehors de la cavité pelvienne et évitant le passage de suture et d'instruments à travers le foramen obturateur et le ligament sacro-épineux, rendant ainsi la chirurgie beaucoup plus simple à réaliser et réduisant le risque de complications spécifiques qui peuvent survenir avec pose de suture ou tunnelisation. Les résultats anatomiques et fonctionnels sur 1 an d'une étude prospective multicentrique internationale sur le prolapsus des organes pelviens POP-Q de stade I I-III ont montré que le taux de réussite objectif était de 76,9 %, que les symptômes pelviens, la qualité de vie et la fonction sexuelle se sont améliorés de manière significative par rapport au départ.
En pratique clinique, de nombreuses femmes présentent un prolapsus utérin POP-Q de stade III symptomatique, qui nécessite une correction chirurgicale. Ils sont relativement jeunes et se soucient donc davantage des résultats à long terme et de la qualité de vie après l'intervention. Le but de cette étude multicentrique, prospective et comparative est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces deux procédures réalisées simultanément avec l'hystérectomie vaginale (TVH) dans le traitement du prolapsus utérin symptomatique POP-Q stade III en Chine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Jin-song Han
- E-mail: Hanjinsong353@sina.com
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Chercheur principal:
- Jin-song Han
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Lan Zhu
- Numéro de téléphone: 86-10-65296238
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Contact:
- Juan Chen
- Numéro de téléphone: 86-13521354364
- E-mail: pumchcj@sina.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Actif, ne recrute pas
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Recrutement
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
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Contact:
- Qing Liu
- E-mail: gslzlq@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Qing Liu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Actif, ne recrute pas
- Hebei Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Mei Ji
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
- Recrutement
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Laizhou, Shandong, Chine, 261400
- Recrutement
- Laizhou Municipal People's Hospital
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Contact:
- Jie-liang Li
- E-mail: lzlijieliang@126.com
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Chercheur principal:
- Jie-liang Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Hang-mei Jin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats présentant un prolapsus utérin symptomatique de stade III de l'ICS POP-Q (avec n'importe quel degré de prolapsus vaginal), adaptés à une réparation chirurgicale.
- L'hystérectomie vaginale sera effectuée simultanément.
- Sans incontinence urinaire d'effort ou incontinence urinaire d'effort occulte sans besoin de procédures de bandelette mi-urétrale pour l'incontinence à effectuer.
- Âge ≥ 60 ans.
- Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique / IRB.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale supplémentaire concomitante à la procédure (par ex. sacrocolpopexie, réparation parovaginale, stérilisation tubaire).
- Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens impliquant l'insertion d'un treillis.
- Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue.
- Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
- Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique au moment de la chirurgie.
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne.
- Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale ou intestinale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion ou traumatisme de la moelle épinière).
- Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (p. cystite interstitielle, endométriose, coccydynie, vulvodynie).
- Allaitement ou enceinte ou envisage une future grossesse.
- Toux chronique mal contrôlée.
- IMC≥30.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Intervention : Procédure : TVH et GYNECARE PROSIMA* Système de réparation du plancher pelvien
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Les sujets de ce groupe ont été soumis à un traitement chirurgical avec le système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* en même temps qu'une hystérectomie transvaginale.
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Comparateur actif: Groupe II
Intervention : Procédure : TVH et chirurgie de reconstruction du plancher pelvien modifié avec filet
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Les sujets de ce groupe ont été soumis à un traitement chirurgical de chirurgie modifiée de reconstruction du plancher pelvien avec un treillis en même temps qu'une hystérectomie transvaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 2 années
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2 années
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données hospitalières, y compris le temps opératoire, la perte de sang estimée, la durée du séjour, la température maximale, le temps de récupération mictionnelle.
Délai: A la sortie, une moyenne attendue de 5 jours après l'opération.
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A la sortie, une moyenne attendue de 5 jours après l'opération.
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Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24 heures après la chirurgie et lors de la visite de 3 à 4 semaines
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24 heures après la chirurgie et lors de la visite de 3 à 4 semaines
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Présence/absence de complications (score composite).
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
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La survenue (dans la phase per-opératoire ou dans les 6 semaines post-opératoires) d'au moins un des éléments suivants : 1) complications hémorragiques ; 2) complications infectieuses ; 3) toute plaie causée par un mouvement du chirurgien : lésions vésicales, urétérales ou vasculaires ; 4) complications médicales : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
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Jusqu'à 6 semaines.
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Changement par rapport au départ dans les scores PFIQ-7.
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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Chez les sujets sexuellement actifs au départ, évaluation de la fonction sexuelle à l'aide du PISQ-12 (scores moyens et variation par rapport au départ)
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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Impression globale du sujet évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
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Présence/absence de complications (score composite)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
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Les résultats négatifs à long terme de l'intervention chirurgicale seront également enregistrés jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Par exemple, l'érosion des mailles, l'incontinence urinaire de novo, la dyspareunie de novo et le taux d'échec global.
Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
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Jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pumch-gyn-01
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Essais cliniques sur Prolapsus utérin
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Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche